康霈*（6919）法說會日期、內容、AI重點整理

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康霈*（6919）法說會日期、直播、報告分析

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公告本公司12月4日受邀參凱基證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。
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這是一份關於康霈生技（股票代碼：6919）的法人說明會內容，發佈日期為2025年12月04日。報告詳細闡述了公司的產品線、核心產品CBL-514的創新機制、臨床試驗進展、市場定位以及與GLP-1減重藥物聯合療法的潛力。整體而言，報告展現了公司在局部減脂和體重管理領域的積極發展與巨大市場潛力。

報告整體觀點與分析

康霈生技的這份報告呈現了一家專注於創新生物醫學技術的公司，其核心產品CBL-514在局部減脂和體重管理領域展現出獨特的競爭優勢。該產品以誘導脂肪細胞自然凋亡的機制，區別於市面上主要透過外力破壞脂肪細胞或全身性減重的療法，被定位為全球首創的廣泛局部減脂候選新藥。

報告強調了CBL-514在二期臨床試驗中取得的積極成果，並成功獲得美國FDA三期臨床試驗（IND）的批准，針對「減少腹部皮下脂肪」這一特定適應症，成為首個獲得此項批准的505(b)(1)新藥。這不僅肯定了CBL-514的醫療價值，也為其未來的市場准入奠定了基礎。此外，CBL-514與GLP-1減重藥物（如Tirzepatide）的聯合療法，在動物實驗中展現出更優異且持久的減重與減脂效果，有望解決GLP-1藥物停藥後常見的體重反彈及局部頑固脂肪問題，進一步拓展其市場應用範疇，從純粹的醫美需求延伸至更廣泛的體重管理醫療領域。

儘管公司在研發與臨床上取得顯著進展，但作為一家新藥研發公司，康霈仍面臨三期臨床試驗的固有風險、未來市場競爭以及資金需求等挑戰。然而，其獨特的技術、明確的市場定位和潛在的聯合療法優勢，使其在生技產業中具備相當的吸引力。

利多因素：

  • 獨特作用機制： CBL-514透過誘導脂肪細胞自然凋亡，而非外力破壞，具有更安全、不易造成發炎、恢復期短且外觀更均勻的潛在優勢，填補了市場空白。
  • 顯著臨床數據： CBL-0204及CBL-0205的二期臨床試驗結果顯示，CBL-514單次治療即可顯著改善受試者腹部皮下脂肪堆積，達到≥1級CR-AFRS等級改善的比例高達82.6% (CBL-0204) 和79.2% (CBL-0205)，且平均脂肪體積減少顯著。
  • FDA三期IND核准： CBL-514獲得美國FDA批准進入三期臨床試驗，用於「減少腹部皮下脂肪」，且為該適應症首個獲批的505(b)(1)新藥，顯示監管機構對其潛在醫療價值的認可。
  • 廣泛專利佈局： CBL-514專利申請累積146件，已核准98件，核准率高達67.1%，保護期限至少至2045年，為產品提供了強大的市場保護。
  • 巨大的市場潛力： 局部減脂和體重管理市場龐大且持續增長。預估2030年全球體雕/局部減脂市場規模超過330億美元，非手術解決方案具高成長潛力。2035年全球減重藥物市場更有望達到1500億美元以上，年複合成長率約25%。
  • 與GLP-1聯合療法潛力： 動物實驗顯示，CBL-514與GLP-1R促效劑（如Tirzepatide）聯合使用能帶來更持久、更顯著的減重與減脂效果，並有效改善GLP-1停藥後的體重反彈問題，有望成為GLP-1治療的重要互補療法，擴展其應用範圍至肥胖治療市場。
  • 優化體組成： CBL-514單用即能顯著減少內臟脂肪（-26.7%），聯合療法能進一步減少皮下脂肪（-182.5%）與內臟脂肪（-367.4%），顯示其改善體組成的潛力。
  • 經驗豐富的團隊： 公司擁有具備31年以上生技經驗的董事長Antony Hsu、27年以上生物製藥經驗的執行長Vivian Ling等資深經營團隊，以及多位皮膚醫學專家顧問。

利空因素：

  • 臨床試驗風險： 三期臨床試驗的成功並非保證，仍存在未達預期療效或出現未預期副作用的風險，可能延遲上市時程或導致藥物失敗。
  • 市場競爭： 儘管作用機制獨特，但醫美和體重管理市場競爭激烈，未來仍需面對來自其他創新技術或現有大型藥廠的競爭。
  • 資金需求： 新藥研發，特別是三期臨床試驗，需投入大量資金。公司的財務狀況和未來的募資能力將是關鍵。
  • 商業化不確定性： 即使藥物獲批，其市場接受度、定價策略、銷售通路建置等商業化環節仍存在不確定性。
  • 產品線集中： 目前公司主要依賴CBL-514單一產品線，若該產品開發受挫，將對公司營運造成重大影響。

對股票市場的潛在影響：

康霈生技（6919）作為一家新藥開發公司，其股價表現將高度受臨床試驗進度、結果以及市場預期的影響。目前，CBL-514進入三期臨床試驗是一個顯著的正面催化劑，特別是針對「減少腹部皮下脂肪」的創新適應症，有望吸引投資者的目光。如果三期臨床試驗結果持續亮眼，並成功獲得藥證，將對公司股價構成巨大的利多支撐，可能帶來股價的大幅上漲。

此外，CBL-514與GLP-1減重藥物的聯合療法，解決了GLP-1停藥後復胖的痛點，並能針對局部頑固脂肪，這是一個廣大且未被滿足的市場需求，其潛力可能超越單純的醫美應用，進入到具備醫療保險給付的肥胖治療市場。若此聯合療法能成功推進並商業化，將顯著提升康霈生技的市場估值。

然而，若三期臨床試驗結果不如預期、或開發進度受阻，則可能導致股價承受壓力。由於公司目前尚未有產品上市產生營收，股價主要反映對未來成功的高度預期，因此波動性可能較高。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

  • 短期趨勢： 短期內，市場將密切關注CBL-514的三期臨床試驗（SUPREME-01 & SUPREME-02）進展，包括受試者招募、數據披露時程以及安全性與有效性的初步觀察。此外，CBL-0201WR與GLP-1聯合療法的二期試驗進展也將是關注焦點。任何正面進展（如加速招募、成功達標）都可能刺激股價上漲；反之，若有延遲或負面消息，則可能導致股價回檔。
  • 長期趨勢： 從長遠來看，若CBL-514能成功上市並獲得廣泛採用，它有望在「局部精準減脂」和「GLP-1聯合體重管理」市場中建立領導地位。其獨特的作用機制和潛在的醫療價值，使其具備成為「First-in-Class」藥物的潛力，並有望在全球市場取得顯著市佔率。隨著人們對體態管理和肥胖治療需求的不斷增長，康霈生技在該領域的長期發展前景樂觀。同時，公司其他早期管線產品的發展，也將為長期增長提供動能。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

  1. 高度風險性： 康霈生技仍處於新藥開發階段，屬於高風險、高報酬的投資。散戶應充分理解新藥開發的高度不確定性。
  2. 密切追蹤臨床試驗進度： 三期臨床試驗的成功是產品上市的關鍵。投資人應持續關注公司發布的臨床試驗報告、FDA審批進度及相關新聞。
  3. 產品差異化與競爭優勢： 了解CBL-514如何與現有減脂手段（如抽脂、冷凍溶脂、超音波溶脂）及GLP-1減重藥物區隔，並評估其競爭力。
  4. 市場潛力與商業化策略： 分析公司對於CBL-514上市後的市場推廣、定價策略和銷售通路的規劃。
  5. 財務狀況與現金流： 關注公司是否有足夠的資金支持後續的研發、臨床和商業化活動，評估其資金消耗速度。
  6. 分散投資： 避免將過多資金集中於單一高風險生技股，建議進行多元化投資以分散風險。
  7. 長期持有思維： 新藥從研發到上市通常需較長的時間，若看好公司前景，應抱持長期投資的準備。

條列式重點摘要與趨勢分析

康霈生技公司簡介 (Page 3)

  • 總部： 位於台灣新北市。
  • 成立年份： 2012年。
  • 股票代碼： TWSE: 6919。
  • 市值： 約90億美元 (截至2025年12月3日)。
  • 公司願景： 帶來市場變革性創新，讓生活更美好。
  • 趨勢： 作為一家成立時間不算長但市值已達90億美元的生技公司，顯示其在資本市場上具有相當的成長潛力與投資人對其未來發展的高度期望。

經營團隊與專家/顧問團隊 (Page 4)

  • 管理團隊：
    • Antony Hsu (董事長)： 超過31年生物科技經驗，曾任Level Inc.副總裁13年，領導公司成長並成功IPO。
    • Vivian Ling (執行長/首席研發長)： 超過27年生物製藥經驗，專精於新藥開發和臨床研究設計，擁有146項新藥開發領域的專利。
    • Laura Chung (策略與商務營運副總裁)： 超過22年亞洲製藥產業經驗，曾任BMS和Sanofi高階主管，主導超過26項高價值交易，並在全球商業化與合作夥伴關係方面有成功紀錄。
    • Ellen Chang (財務會計部門總監暨代理發言人)： 超過10年生物科技產業經驗，認證會計師，曾任台灣證券交易所上市部、Pharma Essentia財務行政總監及投資人關係總監。
  • 顧問團隊： 包含多位在皮膚醫學、醫美整形、臨床試驗方面擁有30-40年以上經驗的美國、澳洲及台灣的知名醫師，其中多位曾參與Kybella的臨床試驗。
  • 趨勢： 擁有資深且多元的經營管理團隊與國際級專家顧問群，涵蓋了研發、臨床、商業化、財務等關鍵領域，這對於新藥公司而言是重要的利多，能有效推動產品開發與市場佈局。

新藥全球專利保護與佈局策略 (Page 5)

  • 自主研發與全球專利： 康霈所有新藥皆為自主研發，擁有全球專利權利。
  • CBL-514專利累計： 申請146件，已核准98件，核准率高達67.1%。
  • 多面向保護： 以產品成分、組合物、劑型、用途、方法等技術特徵，進行多面向的交叉保護 (不同來源API與賦形劑皆在保護範圍)。
  • 專利保護期限： CBL-514的專利佈局規劃與新案申請至少持續至2025年，故CBL-514專利保護期限至少到2045年。
  • 佈局策略： 先申請PCT、US及TW案，再透過PCT申請其他會員國。
  • 趨勢： 高專利核准率與長達2045年的專利保護期，為CBL-514提供了強大的競爭壁壘和市場獨佔期，是利多因素。這對於投資人評估產品的商業價值至關重要。

康霈產品線 (Page 6)

  • CBL-514 (醫學美容)：
    • 適應症： 局部皮下脂肪減少 (非手術減脂)。
    • 進度： CBL-0204 & 0205 Phase 2b試驗已於2025年2月完成，與美國FDA的EOP2會議已結束。SUPREME-01三期臨床試驗IND已獲FDA核准，SUPREME-02正準備中。
    • 適應症： 橘皮組織 (中度至重度橘皮)。
    • 進度： CBL-0201EFP Ph2a試驗已完成。
  • CBL-514 (治療性)：
    • 適應症： 與GLP-1聯合用於體重管理 (改善體重反彈)。
    • 進度： CBL-0201WR Phase 2試驗正準備IND送件。
    • 適應症： 德庫姆氏病 (Dercum's Disease)。
    • 進度： CBL-0201DD Ph2a試驗進行中 (Ph2b進行中)。
    • 適應症： 阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA)。
    • 進度： 臨床前階段。
  • CBF-520：
    • 適應症： 中樞性肥胖。
    • 進度： 臨床前階段。
  • CBA-539：
    • 適應症： 色素沉著。
    • 進度： 臨床前階段。
    • 適應症： 抗皮膚老化。
    • 進度： 臨床前階段。
  • 趨勢： CBL-514的進度最快，特別是其醫學美容適應症已進入三期臨床，顯示其商業化潛力最接近。同時，公司也積極探索CBL-514在治療性領域（如與GLP-1聯合用於體重管理）的應用，以及其他新藥的早期開發，展現多元化佈局，降低對單一適應症的依賴。

減重≠減脂：體重降了，頑固脂肪卻還在 (Page 7)

  • 問題描述： 體重下降不代表脂肪變少，許多人體重變輕後，腹部、側腰、大腿、蝴蝶袖等頑固脂肪仍明顯存在。GLP-1減重藥物處理的是全身性體重，無法針對特定部位減脂。
  • 外觀線條： 取決於脂肪「分佈」而非公斤數。臨床觀察顯示，BMI正常但追求「身形管理」的族群，需求大於真正肥胖需減重的患者。
  • 市場需求： 全球減重熱潮後，真正需求是「看起來FIT的『身形管理』」。頑固脂肪的局部「精準減脂」是下一個關鍵市場，且市場存在巨大缺口。
  • 趨勢： 強調了CBL-514瞄準的是一個尚未被充分滿足的「精準局部減脂」市場，特別是在全身性減重後仍存在的頑固脂肪，這凸顯了其獨特的市場價值，為利多。

市場需要更自然、更有效的減脂方式，為什麼現有方案做不到 (Page 8)

  • 現有減脂方式挑戰： 市面方法多靠「外力破壞」脂肪細胞，儘管有效但有以下挑戰：
    1. 細胞壞死/周圍組織發炎。
    2. 恢復期長。
    3. 效果難預測/恐凹凸不均。
  • CBL-514的創新機制： 非受物理或化學刺激傷害的「外來破壞」，而是讓脂肪細胞主動執行「自然凋亡」。
  • 現有減脂方案比較 (表格分析)：
    項目 CBL-514 (注射劑, 大範圍) 抽脂手術 (侵入性手術) 去氧膽酸針 (溶脂針, 注射劑, 雙下巴) 非侵入體雕 (冷凍減脂/超音波療法, 醫療器材)
    類型 注射劑 (大範圍) 侵入性手術 注射劑 (雙下巴) 醫療器材
    減脂機制 誘導 脂肪細胞自然凋亡 物理移除 細胞壞死 (破壞脂肪細胞膜, 引發發炎, 造成組織受損) 細胞壞死 (破壞脂肪細胞膜, 引發發炎, 造成組織受損)
    平均減少脂肪體積 170-312 mL 183 mL < 40 mL < 40 mL
    恢復期 短 (2周內) 長 (數周~月) 中等 (需多次治療) 中等 (需多次治療)
    安全性 輕中度注射部位反應 (Ex: 打針後的紅腫、疼痛) 深層組織 (神經、血管、肌肉、器官) 損傷、麻醉風險、感染 腫脹、血腫、瘀青、疼痛、感覺遲鈍 (66%)、神經損傷(4%) 冷凍減脂: 疼痛、腫脹、瘀青、硬塊、反常性脂肪增生 (脂肪不減反增)(1%)；超音波療法: 疼痛、水泡、燒灼感、神經損傷
  • 趨勢： CBL-514在減脂機制、恢復期、安全性及潛在減少脂肪體積方面，相較於現有侵入性或破壞性方法，展現出明顯的優勢。其「自然凋亡」機制能提供更廣泛的減脂範圍（170-312 mL），恢復期短（2周內），且副作用輕微，有望解決現有市場痛點，這是一個強大的利多。

CBL-514 機轉：誘導脂肪細胞凋亡達成局部減脂 (Page 9)

  • 作用機制： CBL-514透過抑制防止細胞凋亡酵素DYRK1b，提升Bax/Bcl-2比值與Caspase 3表現，誘導脂肪細胞凋亡，進而達成減少治療部位脂肪。
  • 實驗數據：
    • DYRK1b表現： HFD-C組（高脂飲食對照組）的DYRK1b表現顯著高於NFD-C（正常飲食對照組），而CBL-514/20處理組的DYRK1b表現顯著降低 (p<0.001)，低於HFD-C組。這表示CBL-514有效抑制DYRK1b。
    • Bax/Bcl-2比值： HFD-C組的Bax/Bcl-2比值相對較低，而CBL-514各劑量組（CBL-514/1, /5, /10, /20）的Bax/Bcl-2比值顯著高於HFD-C組 (p<0.05, p<0.01)，顯示CBL-514能有效誘導細胞凋亡。
  • 趨勢： 提供了CBL-514作用機制的科學依據和動物實驗數據支持，證明其確實能透過誘導脂肪細胞凋亡來實現局部減脂，進一步強化了產品的獨特性和潛在功效，屬於利多。

細胞凋亡：身體每天都在做的自然代謝 (Page 10)

  • 細胞凋亡定義： 身體每天都在進行的自然代謝，是身體內建的「自動更新程式」，安全地清除不再需要的細胞。
  • CBL-514的優勢： 利用既有的凋亡機制，讓脂肪細胞「自己退場」，過程更安全、外觀更均勻，且不引發組織發炎，避免了外力破壞細胞膜的問題。
  • 生物學例子： 蝌蚪尾巴自然消失、胎兒手指間的蹼自然分開，皆是透過凋亡實現組織「平順、溫和的重塑」。
  • 趨勢： 強調了CBL-514的「自然」與「安全」特性，與身體的自然生理過程相符，這有助於市場接受度，並區隔於傳統破壞性治療，是其利多。

CBL-0204 Phase 2b 臨床試驗統計結果亮點 (Page 11)

  • 試驗概況： 在美國、澳洲共12間試驗中心收案，共107位受試者。
  • 主要療效指標： 治療後4週與安慰劑組比較：
    • 改善≥1級CR-AFRS等級： CBL-514組達82.6% (對照組22.2%，p<0.002)。CR-AFRS為試驗主持人評估的腹部皮下脂肪堆積量表。
    • 改善≥2級PR-AFRS等級： CBL-514組達42.1% (對照組0%，p<0.001)。PR-AFRS為受試者自評的腹部皮下脂肪堆積量表。
    • 達成≥20%脂肪體積減少： CBL-514組達61.1% (對照組0%)。
    • 平均脂肪厚度減少： CBL-514組平均減少29.7% (對照組增加1.8%，p<0.00001)。
    • 治療次數： 僅需一次治療，即可達到≥1級CR-AFRS的改善。
  • 趨勢： 這些顯著的二期臨床結果是CBL-514獲批三期IND的關鍵依據，顯示其在臨床上的卓越療效，特別是單次治療即可見效，這對於醫美市場具有強大吸引力，是極大的利多。

CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗統計結果亮點 (Page 12)

  • 試驗概況： 在美國、加拿大共15間試驗中心收案，共173位受試者。
  • 主要療效指標： 治療後4週與安慰劑組比較：
    • 改善≥1級CR-AFRS等級： CBL-514組達79.2% (對照組29.0%，p<0.0005)。
    • 改善≥2級PR-AFRS等級： CBL-514組達30.4% (對照組3.2%，p<0.01)。
    • 達成≥20%脂肪體積減少： CBL-514組達55.0% (對照組0%)。
    • 平均脂肪體積變化： CBL-514組平均減少24.2% (對照組增加1.8%，p<0.00001)。
  • 趨勢： CBL-0205試驗結果與CBL-0204相似，再次驗證了CBL-514的顯著療效和一致性。這兩項關鍵的二期數據共同支持其進入三期臨床，增強了投資者對其商業化成功的信心，是強烈的利多。

三期臨床試驗計劃 (Page 13-14)

  • SUPREME-01 (CBL-0301)：
    • 受試者： 約300名。
    • 地點： 美國及加拿大。
    • 狀態： FDA IND已於2025年7月獲准。
  • SUPREME-02 (CBL-0302)：
    • 受試者： 約300名。
    • 地點： 美國、加拿大及澳洲。
    • 狀態： 預計2026年第一季提交IND。
  • 主要終點：
    • 至少13%腹部脂肪體積減少（經MRI測量）。
    • 治療後4週，PR-AFRS較基線至少改善2級。
  • 關鍵亮點：
    • 試驗設計和終點已在先前的Phase 2b試驗中得到驗證並達標。
    • CBL-514是首個獲得FDA許可進入三期臨床的505(b)(1)新藥，適應症為「減少腹部皮下脂肪」。
    • 若獲批准，可能提供超越傳統醫美治療的新型療法，具有更大的醫療價值和擴大的市場機會。
  • 試驗方案概述 (SUPREME-01 & SUPREME-02)：
    • 入組標準： BMI介於18.5-30 kg/m²，體重≥50 kg；腹部脂肪在AFRS量表上為3或4級。
    • 治療： 最多4個療程，每個療程最多600mg，每4週一次。
    • 追蹤： 最後一次治療後4週和12週。
    • 受試者數量： 總計300名受試者，CBL-514組與安慰劑組各150名。
  • 趨勢： 取得FDA三期IND核准是公司發展的重要里程碑，為利多。這不僅表明藥物具有潛在的醫療價值，也將加快其上市進程。擴大的市場機會和醫療價值有望吸引更廣泛的投資者。

CBL-514 vs/plus GLP-1 (瘦瘦針) (Page 15-16)

  • 市場區隔與目標族群：
    • 局部減脂族群 (BMI 18.5–30)： 為CBL-514的目標治療族群，透過選擇性誘導脂肪細胞凋亡，帶來明顯可見的線條改善，鎖定具有體態雕塑需求的自費醫美族群。此族群佔美國成人約60%。
    • 系統性減重族群 (BMI ≥30, Obese)： 為GLP-1類藥物的主要治療族群，適用於需要系統性代謝調控的肥胖患者，以改善體重、代謝與肥胖相關健康風險為核心目標。目前為保險給付主導的肥胖治療市場，同時擴展至自費族群的長期體重管理。此族群佔美國成人約40%。
  • 與GLP-1R聯合治療 (BMI >25)： 該族群可使用CBL-514單獨治療，或與GLP-1類藥物併用，以達到更持久的脂肪減少與體組成改善。聯合治療在長期體重管理上具互補性。
  • 趨勢： 康霈生技清楚定位了CBL-514的市場，並指出了與GLP-1藥物聯合治療的潛力，特別是其解決GLP-1單藥治療局限性的能力，這是一個重要的利多，因為這將擴大CBL-514的市場應用範圍和潛在患者群體。

GLP-1減重藥 (瘦瘦針) & 局部減脂 市場概況 (Page 17)

  • GLP-1減重藥銷售規模快速成長 (2023-2025)：
    • Tirzepatide (禮來的Mounjaro & Zepbound) 銷售額持續攀升，已超過諾和諾德。
    • 預計2025年第三季單季銷售額突破100億美元，超越了過去的藥王「K藥」。
    • 2025年前三季，累計銷售額已達248億美元。
    • 數據圖表分析： Tirzepatide (禮來) 和Semaglutide (諾和諾德) 的銷售額從2023年的55.3億美元增長到2025年Q1-Q3的228.7億美元，呈現強勁增長趨勢。
  • 目前全球減肥藥物市場以自費為主： 80%為自費銷售，20%為有限報銷銷售。
  • 2030年全球體雕/局部減脂市場： 預估規模達330億美元以上，年複合成長率約12%。其中手術佔比約84.5%，非手術解決方案具高成長潛力。現有非手術減脂方案少且效果受限，CBL-514有望填補市場空白。
  • 2035年全球減重藥物市場： 預估規模達1500億美元以上，年複合成長率約25%。受GLP-1藥物帶動，市場規模有望較2025年成長3倍以上，反映對長期體重管理的強勁需求。
  • 趨勢： 報告明確指出GLP-1藥物市場的爆炸性成長，以及體雕/局部減脂市場的巨大潛力。CBL-514憑藉其獨特機制，有望在GLP-1無法滿足的局部減脂領域（佔市場空白）及作為GLP-1聯合療法解決復胖痛點，搶佔這兩個龐大市場，這是重大的利多。自費市場佔比高也意味著新藥若能成功商業化，銷售潛力巨大。

GLP-1R Agonist 減重藥物停藥後的嚴重復胖問題——Semaglutide (Page 18)

  • 研究數據： Semaglutide停藥後12週，體重回復了6%左右；停藥後52週，體重回復了11.6%。不到10%患者能維持減掉的體重。
  • 體重反彈： 通常伴隨著脂肪增加和肌肉減少，體重回升也帶來健康的惡化。
  • 數據圖表分析： 圖表顯示，Semaglutide組在68週治療期內體重持續下降約15%，但在停藥後的52週內，體重顯著反彈，回到約-5%的水平。安慰劑組則基本無變化。
  • 趨勢： 揭示了GLP-1藥物停藥後體重反彈的嚴重問題，這為CBL-514作為聯合療法提供了巨大的市場機會和差異化優勢，可解決GLP-1單藥治療的利空，對康霈是利多。

為什麼容易復胖？脂肪細胞擁有肥胖「記憶」 (Page 19)

  • 肥胖時： 脂肪細胞大而多，身體對瘦素和胰島素產生抵抗，脂肪細胞持續增大。
  • 體重減輕過程： 脂肪細胞縮小但數量幾乎不變。瘦素、胰島素降低，大腦誤以為「能量不足」，導致食慾增加、能量消耗減少。即使成功減重，脂肪細胞仍保留「肥胖記憶」。
  • 停藥後/體重回升： 脂肪細胞會「記住過去胖的狀態」導致復胖，甚至伴隨脂肪細胞增生。復胖是身體維持能量平衡的自然機制，根本問題在於脂肪細胞數量未減。
  • 趨勢： 闡述了復胖的生物學機制，強調了「脂肪細胞數量」的重要性。CBL-514透過誘導脂肪細胞凋亡，直接減少脂肪細胞數量，這與GLP-1僅能縮小脂肪細胞的機制不同，從根本上解決復胖問題，是其核心利多。

CBL-514 + GLP-1 聯合療法動物實驗：研究設計概述 (Page 20-21)

  • 研究目標： 評估CBL-514與Tirzepatide在減重和改善DIO大鼠體重反彈方面的功效。
  • 試驗組別：
    1. NFD-C (正常飲食對照組)
    2. HFD-C (高脂飲食對照組)
    3. Tirzepatide (單獨治療組)
    4. CBL-514 (單獨治療組)
    5. Tirzepatide + CBL-514 (聯合治療組)
  • 治療方案：
    • HFD誘導：8週高脂飲食 + 8週高脂飲食 = 16週。
    • Tirzepatide：單獨1週 + 聯合4週 + 停藥3週。
    • CBL-514或安慰劑：聯合4週 + 單獨2週 + 停藥1週。
    • CBL-514：單獨6週 + 停藥1週。
  • 趨勢： 嚴謹的動物實驗設計，旨在驗證CBL-514與GLP-1聯合療法的協同作用及解決復胖問題的潛力，為後續人體臨床試驗提供科學依據。

CBL-514 + GLP-1聯合療法：帶來更優異的減重與減脂雙效果 (Page 22-23)

  • 體重變化 (W5, 聯合治療4周)： CBL-514與Tirzepatide併用組的體重減少幅度，比單用GLP-1組多減少50.3%。
  • 體重變化 (W8, GLP-1停藥後3周)： 聯合治療組比單用GLP-1組多減少166.1%的體重，顯示體重維持效果更佳。
  • 皮下脂肪減少比例 (W8)：
    • 聯合治療組：比GLP-1單用組多減少182.5%。
    • 單獨CBL-514組：比GLP-1單用組多減少-21.8% (W5 -14.5% to W8 -6.4% 回升)。
  • 內臟脂肪減少比例 (W8)：
    • 聯合治療組：比GLP-1單用組多減少367.4%。
  • 體重維持效果 (圖表分析)：
    • GLP-1單用組在停藥後體重快速反彈，W5至W8體重回升55.9%。
    • 聯合療法組在停藥後體重回升幅度為25.2%，明顯優於單用GLP-1組。
    • 數據圖表分析： W5時聯合療法組體重下降 (-21.8%) 優於GLP-1單用組 (-14.5%)。GLP-1停藥3週後，其體重回升至約-6.4%，而聯合療法組僅回升至約-16.3%，體重維持效果顯著優於單用GLP-1。
  • 趨勢： 聯合療法在減重效果、體重維持及體組成改善方面展現「1+1>2」的協同作用，特別是有效解決了GLP-1藥物停藥後的體重反彈痛點，這是極為重要的利多，將極大拓展CBL-514的市場潛力。

CBL-514 單用亦有顯著體重維持及改善體組成效果 (Page 24)

  • W8體重下降比較： CBL-514單用組的體重下降明顯優於GLP-1單用組。
  • 脂肪細胞數量： CBL-514能直接減少脂肪細胞「數量」，而GLP-1類藥物僅能使脂肪細胞體積「縮小」，因此CBL-514停藥後有更佳的體重維持效果。
  • 皮下脂肪與內臟脂肪減少： CBL-514單用即可顯著減少內臟脂肪 (CBL-514: -26.7% vs Tirzepatide: -8.9%)，顯示其改善脂肪體組成的潛力。
  • 關鍵發現：
    • CBL-514單用組在治療期間呈現持續且平穩的體重下降，停藥後亦未出現明顯回升，減重效果更持久穩定。
    • 相比之下，GLP-1單用組在停藥後出現明顯體重回升。
    • 此結果突顯CBL-514不論單用或併用皆具潛力，可在體重管理不同階段發揮互補價值。
  • 趨勢： CBL-514作為單用藥物也表現出優於GLP-1的體重維持和脂肪細胞數量減少的優勢，特別是其能直接減少脂肪細胞數量，這再次印證了其獨特機制的利多，即使不與GLP-1聯合使用，也具有強大的市場競爭力。

CBL-514 單用即具顯著皮下+內臟減脂效果；聯合療法效果更優 (Page 25)

  • 皮下脂肪減少比例 (W8)： 達到≥20%、≥25%、≥30% 皮下脂肪減少的動物比例：
    • GLP-1單用：33.3%、33.3%、0% (表示在≥30%減少時無效)。
    • CBL-514單用：83.3%、66.7%、50%。
    • 聯合療法：83.3%、83.3%、66.7%。
  • 內臟脂肪減少比例 (W8)： 達到≥15%、≥20%、≥30% 內臟脂肪減少的動物比例：
    • GLP-1單用：33.3%、16.7%、0% (表示在≥30%減少時無效)。
    • CBL-514單用：66.7%、66.7%、50%。
    • 聯合療法：100%、83.3%、66.7%。
  • 趨勢： 數據明確顯示，CBL-514單用在皮下和內臟脂肪減少方面效果顯著優於GLP-1單用，而聯合療法則展現出最佳效果，尤其是在較高減脂幅度（如內臟脂肪減少≥30%）時，聯合療法達到66.7%，GLP-1單用為0%。這證明CBL-514能作為「助攻瘦瘦針」的關鍵聯合療法，具有高潛力，是極大的利多。

CBL-0201WR Phase 2- Protocol Overview (Page 26)

  • 研究目標： 評估CBL-514在體重管理中與Tirzepatide聯合使用的效果。
  • 入組標準：
    • BMI ≥30且<40 kg/m²，或BMI ≥27kg/m²且有特定體重相關共病症。
  • 地點： 美國10個試驗點。
  • 受試者數量： 總計120名，Tirzepatide + CBL-514組和Tirzepatide + 安慰劑組各60名。
  • 治療方案：
    • Tirzepatide治療：每週一次，目標維持劑量10mg (共24週)。
    • CBL-514/安慰劑治療：每4週一次 (共6個療程，最多700mg/療程) (共20週)。
    • 追蹤期：最後一次Tirzepatide治療後12、24、36週。
  • 趨勢： CBL-0201WR Phase 2試驗旨在人體臨床中驗證CBL-514與GLP-1聯合療法的潛力，若能複製動物實驗的優異結果，將是巨大的利多，可進一步擴展CBL-514在體重管理市場的應用。

總結

康霈生技的這份報告全面展示了公司在局部減脂和體重管理領域的雄心與實力。其核心產品CBL-514憑藉獨特的脂肪細胞自然凋亡機制，已在二期臨床試驗中展現顯著療效，並成功推進至美國FDA三期臨床，成為該適應症的首個505(b)(1)新藥，這無疑是其發展歷程中的一個重要里程碑。廣泛且受保護的專利佈局，也為其長期發展提供了堅實保障。

特別值得注意的是，報告強調了CBL-514與GLP-1減重藥物（如Tirzepatide）聯合療法的巨大潛力。動物實驗數據證明，CBL-514能有效解決GLP-1單藥治療的體重反彈問題，並提供更優異的局部減脂和體組成改善效果。這一策略不僅將CBL-514的市場從單純的醫美拓展至更廣闊的治療性體重管理領域，也為市場上日益增長的GLP-1使用者提供了創新的解決方案，填補了未被滿足的臨床需求。

從股票市場潛在影響來看，CBL-514三期臨床的成功啟動和二期數據的積極表現，預計將對康霈生技的股價產生正向影響。若未來的臨床試驗結果能持續驗證其安全性與有效性，並順利取得藥證，公司股價有望迎來爆發性增長。其作為「First-in-Class」藥物的潛力，加上解決GLP-1復胖痛點的能力，將使其在全球體雕和體重管理市場中佔據有利地位。

對於未來趨勢的判斷，短期內市場將密切關注CBL-514三期臨床試驗的招募進度與初步數據，以及與GLP-1聯合療法二期試驗的進展。任何積極的消息都可能成為短期股價催化劑。從長期來看，若CBL-514成功上市，它不僅能滿足「精準局部減脂」的醫美需求，更能在「GLP-1聯合體重管理」領域開闢新藍海，解決全球數百萬肥胖患者的復胖困擾。這將使康霈生技在不斷擴大的體重管理市場中，具備強勁的長期增長潛力。

對於投資人，特別是散戶，應充分認識到新藥開發的高風險與高報酬特性。康霈生技目前仍處於研發階段，尚未產生產品營收，其股價易受臨床試驗結果影響而劇烈波動。因此，投資人應密切追蹤三期臨床試驗進度、公司財務狀況，並審慎評估其產品的獨特性和市場競爭力。建議採取分散投資策略，並抱持長期投資觀點，以應對新藥開發漫長且不確定的過程。CBL-514的創新價值和市場潛力確實引人注目，但風險管理仍是首要考量。

之前法說會的資訊

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實體及線上法說會。台北市中山區長安東路一段35號2樓。
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(1)公告本公司114年9月9日受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會提供線上參與，有意參加者請至以下網址報名。https://www.surveycake.com/s/Y92Wb
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(1)公告本公司114年3月4日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，說明本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b試驗臨床統計數據。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://funevent.net/app/#/guest/CnscSAr3/sign-up/29cba97b-ad7e-4969-88bd-ac88966dd26f
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