康霈*（6919）法說會日期、內容、AI重點整理

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康霈*（6919）法說會日期、直播、報告分析

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實體及線上法說會。台北市中山區長安東路一段35號2樓。
相關說明
(1)公告本公司114年9月9日受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會提供線上參與，有意參加者請至以下網址報名。https://www.surveycake.com/s/Y92Wb
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以下內容由AI生成：

康霈生技 (6919) 法人說明會報告分析與總結

整體觀點

這份康霈生技 (6919) 的法人說明會報告，提供了一家在生物製藥領域，特別是體重管理與局部減脂方面具有潛力的公司概況。報告內容清晰地展示了公司在研發、臨床試驗進度、全球專利佈局以及財務實力方面的關鍵資訊。康霈生技的旗艦產品 CBL-514，在解決當前廣受關注的 GLP-1 減重藥物停藥後復胖問題上，展現出令人鼓舞的潛力，並在局部減脂方面已進入樞紐性三期臨床試驗。整體而言，報告傳達了公司正積極推進其產品線，並在未來有機會進入龐大且需求未被滿足的市場。

股票市場的潛在影響

康霈生技的營運進展及策略佈局，對其股票市場表現可能產生以下影響：

利多資訊

  • 臨床試驗進展順利：CBL-514 在「減少腹部皮下脂肪」適應症的樞紐三期試驗 (SUPREME-01) 已獲美國 FDA 及加拿大衛生部核准執行，為同類首個，顯示其潛在的市場領先地位。此外，CBL-514 最終二期臨床 (CBL-0205) 解盲成功，驗證了出色的療效與安全性。
  • 解決市場痛點：針對 GLP-1 減重藥物停藥後嚴重的體重反彈問題，CBL-514 結合 Tirzepatide 的非臨床研究數據顯示，能顯著多減少體重與脂肪（包含皮下脂肪和內臟脂肪），有效改善復胖。這解決了一個目前 GLP-1 市場中巨大的未被滿足需求，具有顛覆性潛力。
  • 市場潛力龐大：GLP-1 減重藥物市場快速成長，預計在 2030-2035 年達到 1000-1500 億美元規模。肥胖人口龐大且有迫切需求。CBL-514 若能成功切入此市場，將帶來巨大營收。
  • 強大的專利保護：CBL-514 擁有 98 件已核准的全球專利，專利保護期限至少到 2045 年，確保了其未來產品的市場獨佔性。
  • 財務狀況健全：截至 2025 年 8 月底，現金水位達新台幣 93 億元，營運資金充裕，為後續研發及臨床試驗提供堅實後盾。
  • 機構投資人關注度提升：被納入 MSCI 全球小型指數及標準指數，外資持股比例從 3% 大幅增至 12%，顯示國際資本市場對康霈的認可度及流動性增加。
  • 全球學術與科學界認可：CBL-514 的二期臨床成果及動物實驗數據已在國際醫美權威期刊和重要醫學大會上發表，提升了公司的學術聲譽。

利空資訊

  • 臨床試驗風險：儘管目前結果積極，但藥物開發仍存在高度不確定性。CBL-514 體重管理組合療法的臨床試驗仍在早期階段 (二期)，三期臨床試驗的結果尚未出爐，存在試驗失敗或未達預期療效的風險。
  • 市場競爭激烈：減重藥物市場競爭者眾多，GLP-1 類藥物不斷推陳出新。儘管 CBL-514 有潛力解決復胖問題，但仍需面對其他新興療法或現有大廠的競爭。
  • 產品線集中：目前公司的主要焦點和進度都集中在 CBL-514 上，產品線相對集中，若 CBL-514 遇挫，對公司影響較大。
  • 藥物開發週期長：生物製藥的開發週期漫長且耗資巨大，從當前到產品上市仍需數年時間。

未來趨勢的判斷（短期或長期）

  • 短期趨勢：預計康霈在短期內將持續推進 CBL-514 的各項臨床試驗，特別是 CBL-0201WR 二期試驗（體重管理組合療法）的進展、SUPREME-01/02 三期試驗的收案進度，以及後續的數據發布。市場將密切關注這些里程碑事件，任何正面進展都可能引發股價波動。其在全球醫學會議的持續曝光，也有助於提升市場能見度。
  • 長期趨勢：若 CBL-514 在臨床試驗中能持續證明其在體重管理（特別是改善復胖）和局部減脂方面的顯著療效與安全性，並最終獲得主管機關核准，則其長期成長潛力巨大。解決 GLP-1 停藥復胖問題的獨特定位，有望使其成為體重管理市場的重要參與者。其專利保護期至 2045 年，也為長期營收提供了保障。此外，其他產品線（如肥胖、纖維化、抗衰老等）的逐步推進，也可能為公司帶來多元化成長動能。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

  1. 密切追蹤臨床試驗結果：這是決定公司未來命運的核心。特別是 CBL-514 體重管理組合療法（CBL-0201WR）二期試驗的數據，以及三期臨床試驗（SUPREME-01/02）的收案與結果。任何 positive news 或 delay 都會直接影響股價。
  2. 評估市場競爭與商業化潛力：理解 CBL-514 相較於其他競爭者（包括現有 GLP-1 藥物或新的減重療法）的獨特優勢。尤其在解決復胖問題上，其能否轉化為實際的市場需求和商業成功。
  3. 財務狀況的持續觀察：儘管目前現金充裕，但臨床試驗是燒錢的過程。應持續關注公司的資金運用效率，是否有增資需求，以及未來潛在的授權合作機會。
  4. 公司治理與經營團隊：報告顯示康霈擁有經驗豐富的管理與顧問團隊，這對於生技新藥公司至關重要。應注意團隊的穩定性及策略執行能力。
  5. 風險承受能力：生技新藥股的投資風險較高，股價波動大。散戶投資人應根據自身風險承受能力，謹慎評估投資金額，不宜過度集中。
  6. 專利佈局的保護：CBL-514 的長期專利保護是其核心競爭力之一。需留意任何可能影響專利有效性的事件。

康霈生技 (6919) 法人說明會報告條列式重點摘要

營運進展與市場概況

公司簡介與背景

  • 公司名稱：康霈生技 (Caliway Biopharmaceuticals)。
  • 股票代碼：TWSE: 6919。
  • 成立時間：2012 年。
  • 總部：台灣新北市。
  • 市值：約 130 億美元 (截至 2025 年 9 月 8 日)。
  • 使命：帶來改變市場的創新，讓生活更美好 (To Bring Market Transforming Innovations that Make Life Amazing!)。
  • 經營團隊：核心管理階層及顧問團隊具備豐富的生技與製藥產業經驗 (31+ 至 40+ 年不等)，在藥物開發、臨床試驗設計、市場行銷及財務方面均有專長，並曾參與 Kybella 等知名醫美產品的研發與上市。

全球專利保護與佈局

  • 自主研發：康霈所有新藥皆為自主研發，並擁有全球專利權利。
  • CBL-514 專利累計：
    • 申請 146 件，已核准 98 件。
    • 核准率達 67.1%。
    • 專利保護範圍廣泛，涵蓋產品成分、組合物、劑型、用途、方法等技術特徵，並進行多面向的交叉保護。
  • 專利保護期限：CBL-514 的專利佈局規劃與新案申請至少持續至 2025 年，故專利保護期限至少到 2045 年。

產品線概覽

產品候選藥物 適應症 開發階段
CBL-514
(醫美應用)		 減少皮下脂肪 二期臨床試驗完成 (2025 年 2 月)，與美國 FDA 的 EOP2 會議已完成，正準備三期臨床試驗 IND 核准。
脂肪團 CBL-0201EFP 二期試驗完成。
中度至重度脂肪團 二期。
CBL-514
(治療應用)		 結合 GLP-1 改善體重反彈 CBL-0201WR 二期試驗準備 IND 送件。
杜克倫氏病 (Dercum's Disease) CBL-0201DD 二期試驗完成，Ph2b 進行中。
阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 臨床前。
CBF-520 中心型肥胖 臨床前。
色素沉著症 臨床前。
CBA-539 皮膚抗衰老 臨床前。

2025 年 1 月至 2025 年 8 月重要營運里程碑

推進臨床開發進程 (Advancing Our Clinical Pipeline)
  • 2 月：CBL-514 最終二期臨床 (CBL-0205) 解盲成功，再次證明出色且安全的療效。
  • 4 月：與美國 FDA 完成 EOP2 會議，就三期試驗設計與適應症達成高度共識。
  • 6 月：向 FDA 提交樞紐三期試驗 SUPREME-01 IND 申請。
  • 7 月：SUPREME-01 獲 FDA 核准執行，成為首個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症的減脂新藥。
  • 8 月：SUPREME-01 獲加拿大衛生部核准執行。
強化財務實力 (Reinforcing Financial Strength)
  • 2 月：納入 MSCI 全球小型指數。
  • 7 月：完成 1 拆 10 股票分割。
  • 8 月：晉升 MSCI 全球標準指數，納入台灣成分股。
  • 外資持股：從 2025 年 1 月的 3% 大幅增至 2025 年 8 月的 12%。
  • 現金水位：截至 2025 年 8 月 29 日，達新台幣 93 億元 (含債券)，財務狀況健全、營運資金充裕。
  • 8 月：發布 2024 永續報告書，強化 ESG 資訊揭露與永續承諾。
擴展全球影響力與科學認可 (Expanding Global Presence & Scientific Recognition)
  • 1 月：獲選於法國 IMCAS 醫美大會發表 CBL-0204。
  • 3 月：獲選於摩納哥 AMWC 抗老大會發表 CBL-0204。
  • 3 月：CBL-514 二期臨床成果 (CBL-0202) 獲國際醫美權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》刊登。
  • 4 月：獲選於世界孤兒藥大會發表罕病竇根氏症二期臨床數據。
  • 6 月：在美國 BIO 首度發表「與 GLP-1 併用改善復胖」動物實驗成果。

GLP-1 體重管理市場趨勢

  • 市場規模與成長：
    年份 Novo Nordisk Semaglutide (十億美元) Eli Lilly Tirzepatide (十億美元) 肥胖市場佔比
    2023 25.0 12.0 ~28%
    2024 25.9 16.5 ~31%
    2025 Q1 7.1 6.2 ~35%
    2025 Q2 8.0 8.6 ~38%

    圖表顯示，GLP-1 減重藥物銷售額在 2023 Q1 至 2025 Q2 期間呈現顯著的持續增長趨勢。Eli Lilly 的 Tirzepatide 在 2025 年第二季度銷售額已超越 Novo Nordisk 的 Semaglutide，顯示其快速成長動能。

  • 市場預測：多家機構預測 GLP-1 肥胖市場將在 2030-2035 年成長至 1000 億至 1500 億美元。
  • 未被滿足的需求：目前 Wegovy 和 Zepbound 是唯一明確獲批用於體重管理的 GLP-1 藥物。全球有數億肥胖及過重人口，市場存在巨大的未滿足需求。
  • 減重藥市場競爭最新趨勢：
    • 主要訴求：健康減重與高效減脂，常與 GLP-1R/GIPR Agonist 合併使用。
    • 未來趨勢：縮短用藥時間並有效改善復胖，同時降低肥胖引起的心血管疾病與癌症風險。目前市場高度關注「有效減重」與「健康減重增肌減脂」，但未來趨勢將轉向「改善復胖（減重維持）」。

CBL-514 體重管理組合療法研發與臨床進度

未被滿足的需求

  • 研究指出，體重減輕後復胖的生物學機制可能與「缺乏程式性細胞死亡」導致非手術方式減少脂肪量失敗有關。
  • GLP-1R Agonist 減重藥物停藥後有嚴重的復胖問題：
    • Semaglutide 停藥後 12 週，體重回復 6% 左右；停藥後 52 週，體重回復 11.6%。
    • 不到 10% 的患者能保持減掉的體重。
    • 體重反彈常伴隨脂肪增加和肌肉減少，導致健康惡化。

CBL-514 結合 Tirzepatide 的非臨床療效研究結果 (於 DIO 大鼠)

  • 試驗目的：評估 CBL-514 結合 Semaglutide 或 Tirzepatide 用於維持減重。
  • 整體療效：CBL-514 與 Tirzepatide 組合療法顯示能有效減少脂肪、體重，並維持減重、減少內臟脂肪及改善 MAFLD。
  • 體重減輕與改善復胖 (W4, Tirzepatide 停藥後)：
    • CBL-514 併用組在 3 週內可多減少 24.8% 體重（與單用 Tirzepatide 相比）。
    • 在達到不同程度體重減輕的動物比例中，CBL-514 併用組有 100% 的動物達到 >15%、>20% 和 >25% 的體重減輕，顯著優於單用 Tirzepatide 組。
  • 空腹體重減輕與改善復胖 (W7, 3 週追蹤)：
    • Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可多減少 135% 體重（與單用 Tirzepatide 相比）。
    • Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 使體重減少 10% 以上的動物比例為 100%，是單用 Tirzepatide 組的 7 倍。
  • 脂肪重量變化 (W7, 3 週追蹤)：
    • 皮下脂肪：Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可多減少 128.6% 的皮下脂肪（與單用 Tirzepatide 相比）。
    • 內臟脂肪：Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可多減少 63.3% 的內臟脂肪（與單用 Tirzepatide 相比）。
    • 注射部位皮下脂肪：Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可多減少 149.7% 的注射部位皮下脂肪（與單用 Tirzepatide 相比）。
    • 在注射部位皮下脂肪減少 25% 以上的動物比例中，CBL-514 併用組達到 100%，是單用 Tirzepatide 組的 3.5 倍。
  • 綜合體重變化與改善復胖 (W7, 2 週追蹤 - CBL-0123 研究)：
    • CBL-514 與 Tirzepatide 組合在 Tirzepatide 停藥後，體重減輕效果持續且顯著優於單用療法。
    • 在 Tirzepatide 停藥後 4 週，併用 CBL-514 可多減少 48.3% 體重。100% 的動物體重減少 15% 以上，是單用 Tirzepatide 組的 2 倍。
    • 在 Tirzepatide 停藥後 2 週 (W7)，併用 CBL-514 可多減少 135.3% 體重。100% 的動物體重減少 10% 以上，是單用 Tirzepatide 組的 8 倍。

CBL-0201WR 二期臨床試驗設計 (體重管理組合療法)

  • 研究設計：隨機、安慰劑對照二期臨床試驗，評估 CBL-514 聯合 Tirzepatide 於肥胖或過重成人之療效、安全性與耐受性。
  • 治療方案：
    • Tirzepatide 治療：每週皮下注射 1 次，共 24 週 (維持劑量 10mg)。
    • CBL-514 或安慰劑治療：每 4 週皮下脂肪注射 1 次，共 6 次 (最高劑量 700mg)。
    • 追蹤期：Tirzepatide 最後一次治療後 12、24、36 週。
  • 納入條件：BMI ≥30 kg/m² 或 BMI ≥27kg/m² 且有特定體重相關共病症。
  • 試驗地點：美國 10 個試驗中心。
  • 受試者人數：預計 120 位受試者，1:1 分為 Tirzepatide + CBL-514 組 (60 人) 和 Tirzepatide + 安慰劑組 (60 人)。
  • 主要療效指標：以 MRI 評估，CBL-514 組相較於安慰劑組，從第 8 週 (隨機分組) 至 FU1 (Tirzepatide 停藥後 12 週) 腹部皮下脂肪體積的變化。
  • 次要療效指標：體重變化、體重減輕維持（改善復胖）、內臟脂肪、體組成、心血管風險因子等。
  • 臨床試驗時程：
    • IND 送件：2026 年第一季度 (已完成)。
    • 開始收案 (First SIV)：2026 年第三季度 (已完成)。
    • 完成收案 (LPI)：2027 年第二季度 (已完成)。
    • 試驗完成 (LPO)：預計 2028 年第一季度。

CBL-514 局部減脂研發與臨床進度更新

樞紐三期試驗設計 (SUPREME-01 & SUPREME-02) (CBL-0301, CBL-0302)

  • 治療方案：最多 4 個療程，每個療程最多 600mg，每 3 週一次。
  • 追蹤期：最後一次治療後 4 週和 12 週。
  • 納入條件：18.5 kg/m² < BMI < 30 kg/m² 且體重 ≥ 50 kg；腹部脂肪等級為 3 或 4 (使用腹部脂肪評分量表 AFRS)。
  • 試驗地點：
    • SUPREME-01：美國與加拿大 25-30 個試驗中心。
    • SUPREME-02：美國、加拿大與澳洲 30-35 個試驗中心。
  • 受試者人數：2 組 (活性藥物組與安慰劑組)，共 300 位受試者，1:1 分配 (CBL-514 組 150 人，安慰劑組 150 人)。

CBL-0303 長期追蹤試驗設計

  • 追蹤期：最後一次治療後 6、9、12 個月。
  • 納入條件：完成先前三期試驗的 FU1 訪視且至少接受一次治療，且無其他可能干擾治療區域評估的治療。
  • 試驗地點：美國 30-35 個試驗中心。
  • 招募人數：從 SUPREME-01 和 SUPREME-02 招募 300 位受試者 (CBL-514 組與安慰劑組)。

三期臨床試驗目標與亮點

CBL-0301 / 0302 三期試驗
  • 主要療效指標：最後一次治療後第 4 週，MRI 測量腹部脂肪體積減少 ≥ 13% 且 PR-AFRS 改善 ≥2 級之受試者比例。
  • 次要療效指標：MRI 評估腹部皮下脂肪體積與厚度變化；PR-AFRS (受試者自評) 及 CR-AFRS (臨床醫師評估) 改善程度。
CBL-0303 長期追蹤試驗
  • 主要療效指標：最後一次治療後 4 週至治療後 6 個月，CR-AFRS 及 PR-AFRS 維持 ≥1 級改善之受試者比例。
  • 次要療效指標：最後一次治療後 4 週至 9 與 12 個月 CR-AFRS 與 PR-AFRS 改善維持；最後一次治療後 6 個月與治療前相比，MRI 評估腹部脂肪體積與厚度變化。
亮點
  • 已獲美國 FDA 核准啟動 SUPREME-01 三期試驗。
  • 是首個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，獲 FDA 核准進入三期臨床試驗的 505(b)(1) 減脂新藥。
  • 若成功上市，有望突破醫美藥品或設備長期以來僅獲核准「外觀改善」之適應症限制，提升醫療價值與市場潛力。
  • CBL-0303 試驗將依 FDA 建議，直接從二項樞紐三期試驗受試者納入進行長期追蹤。

CBL-514 三期臨床試驗預計時程 (更新)

試驗藥物 預計臨床研究里程碑 2025 2026 2027
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
CBL-0205 Phase 2b 取得臨床統計結果
完成與 FDA 召開二期臨床結束 (EOP2) 會議
CBL-0301
Pivotal
Phase 3
SUPREME-01		 IND 送件
開始收案 (SIV)
完成收案 (LPI)
取得臨床統計結果
CBL-0302
Pivotal
Phase 3
SUPREME-02		 IND 送件
開始收案 (SIV)
完成收案 (LPI)
取得臨床統計結果
CBL-0303
Phase 3
長期追蹤試驗		 IND 送件
開始收案 (SIV)
完成收案 (LPI)

之前法說會的資訊

日期
地點
台北市信義區信義路五段7號83樓
相關說明
本公司受邀參加Morgan Stanley (摩根士丹利證券股份有限公司) 舉辦之「Taiwan Discovery Forum」，並將於會中說明本公司營運進展。
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台北晶華酒店4F(台北市中山區中山北路二段39巷3號)
相關說明
本公司受邀參加元大證券辦理之第二季投資論壇，康霈將於會中說明營運進展。
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台北南港展覽館1館6樓(115台北市南港區經貿二路1號)
相關說明
本公司受邀參加證交所舉辦之上市櫃公司與機構投資人法說會—「臺灣智慧科技島主題式業績展望會－COMPUTEX群雄競起 證交所精選25」，康霈將於會中說明營運進展。
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線上法人說明會。
相關說明
(1)公告本公司114年3月4日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，說明本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b試驗臨床統計數據。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://funevent.net/app/#/guest/CnscSAr3/sign-up/29cba97b-ad7e-4969-88bd-ac88966dd26f
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