博晟生醫（6733）法說會日期、內容、AI重點整理

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博晟生醫（6733）法說會日期、直播、報告分析

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博晟生醫 (6733) 法人說明會報告分析與摘要

本報告旨在提供博晟生醫（股票代碼：6733）法人說明會的詳盡分析與摘要。報告內容聚焦於該公司核心產品 OIF/β-TCP 在開放性脛骨骨折一/二期臨床試驗的結果，並涵蓋公司概況、產品組合、開發進度、市場競爭力及未來規劃等重要資訊。

整體觀點

本份報告呈現出博晟生醫在其骨生長因子 (OIF) 產品線上極為正面的進展。OIF 在開放性脛骨骨折的台美臨床二期試驗中，展現了顯著優於自體骨移植的療效，尤其在高劑量組別中，骨癒合速度顯著加快，且整體有效率大幅提升。此外，OIF 在安全性、生產成本、操作便利性及載體風險等關鍵方面，相較於市場上的主要競品 INFUSE 亦具有明確的競爭優勢。公司不僅在開放性骨折領域取得突破，其針對骨折不癒合、腰椎融合等多個適應症的廣泛佈局及全球專利保護，均顯示出其作為生物性再生骨材領導者的潛力。這份報告強烈支持了 OIF 在骨科再生市場的巨大潛力及博晟生醫的長期發展前景。

對股票市場的潛在影響

這份報告的發布預計將對博晟生醫的股價產生顯著的利多影響。臨床二期試驗的成功結果，特別是與現有標準療法自體骨移植的優勢比較，將大幅提升市場對 OIF 產品的信心。OIF 所展現的快速癒合能力、高有效率及多重競爭優勢，使其具備成為「突破性產品」的潛質。未來若能順利推進臨床三期試驗並成功取得主要市場（如美國、歐洲、日本、中國）的上市許可與授權合作，將為公司帶來龐大的營收增長與獲利空間，進而推升公司估值。投資人將密切關注公司後續的臨床試驗進度、國際授權談判的成果，以及產品商業化的時程。

對未來趨勢的判斷

  • 短期趨勢 (未來 1-2 年): 公司將專注於 OIF 在骨折不癒合適應症的日本與台灣臨床三期試驗，以及腰椎椎體間融合在中國的臨床三期試驗。同時，歐美市場的授權談判將是短期內的關鍵催化劑。任何授權協議的宣布，尤其是來自主要國際藥廠或醫療器械公司的合作，都可能帶來顯著的股價波動。此外，Menocik 抗生素和 Fluzole 抗真菌藥物在亞洲市場的推廣與銷售表現，也將貢獻短期營收。
  • 長期趨勢 (未來 3-5 年及更遠): OIF 若能成功在全球主要市場上市，將有潛力改變骨科再生醫學的治療格局。其全球專利佈局（至 2037-2038 年）提供了穩固的市場保護。公司將持續拓展 OIF 在其他骨科適應症上的應用（如 Masquelet 技術、HTO 骨缺損填補等），並深化國際合作，逐步侵蝕傳統骨移植及現有競品（如 INFUSE）的市場份額。博晟生醫有望從單一產品公司轉型為擁有多元骨科再生解決方案的國際級生技公司。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

  • 臨床試驗進度與風險: 儘管二期試驗結果良好，但三期試驗仍存在不確定性。投資人應密切關注骨折不癒合及腰椎椎體間融合臨床三期試驗的進展報告，以及是否有任何非預期不良事件的發生。
  • 國際授權與商業化: 國際授權協議是公司未來成長的關鍵動力。散戶應注意授權對象、區域、預付款及未來權利金比例等細節，這些將直接影響公司的財務表現。
  • 市場競爭: 雖然 OIF 展現競爭優勢，但骨科再生市場競爭激烈，仍需關注其他創新療法的發展。
  • 財務狀況: 生技公司在研發階段通常投入巨大，尚未獲利。投資人應檢視公司的資金水位、現金流、研發支出及營收增長（如愛膝康、Menocik 等已上市產品），以評估其營運韌性。
  • 資訊透明度: 由於生技產業資訊不對稱性高，散戶應透過公司公告、法人說明會等官方管道獲取資訊，避免輕信市場傳言。

條列式重點摘要

公司概況與產品組合

  • 博晟生醫（股票代碼：6733）於2016年成立，2021年上櫃，實收資本額為新台幣1,230,760仟元，現有員工36人。
  • 公司總部位於臺北市，並於中國大陸設有兩家合資公司，日本設有一家子公司。
  • 公司定位為「全球唯一專注於生物性再生骨材開發的生技公司」。
  • 核心產品組合包含：
    • 骨科再生平台：
      • 愛膝康 (單次手術自體軟骨細胞修復技術): 為全球唯一經臨床驗證的技術，已在台灣、新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、柬埔寨、澳門及香港等地取得取證。
      • 骨生長因子 OIF (Osteo-Inductive Factor): 被譽為「全球性價比最高的骨生長因子」，已完成三個二期臨床試驗，並為開放性脛骨骨折、骨折不癒合及齒槽骨增生等適應症開發產品 (BiG-001, 顆粒型)，以及用於腰椎融合的產品 (BiG-006, 塊狀型)。
    • 感染重症產品： 包含台灣唯一或首發的「老藥新用」抗生素 Menocik (台灣及澳門上市) 及抗真菌藥物 Fluzole (台灣上市，港澳送件)。

骨生長因子 OIF 開發進度與近期規劃

  • 開發進度：
    • 開放性脛骨骨折：台美臨床二期試驗已完成收案，並於本日發表成果。
    • 骨折不癒合：日本臨床二期試驗已完成結果報告，並已授權日本公司。
    • 齒槽骨增生：日本臨床二期試驗已完成收案，目前日本公司正在進行授權談判。
    • 腰椎椎體間融合：中國型檢驗正在執行中（由合資公司負責）。
    • 藥物引發下顎骨壞死：醫師發起研究。
  • 近期規劃：
    • 骨折不癒合：預計在日本、台灣進行臨床三期試驗。
    • 腰椎椎體間融合：預計在中國進行臨床三期試驗。
    • 積極進行歐美市場的授權談判。
    • Masquelet 技術及 HTO 骨缺損填補：醫師發起研究。

台美開放性脛骨骨折臨床試驗 (BiG-001) 結果分析

本試驗旨在評估 BiG-001 針對成年開放性脛骨骨折患者 (Gustilo-Anderson 第二型*/IIIA/IIIB，骨缺損 ≥ 0.5cm 且需骨移植手術) 的有效性與安全性。

  • 試驗設計：
    • 收案人數：總計 35 位受試者，分為四組：BiG001 1.5mg/g (N=10), 2.0mg/g (N=10), 3.0mg/g (N=10), 及自體骨對照組 (N=5)。
    • 試驗中心：美國 (2個) 及台灣 (9個)。
    • 試驗追蹤期：52 週。
    • 主要評估指標：術後 30 週內的有效性（CT 影像癒合 RUST total score ≥ 7，臨床癒合：可全負重步行、疼痛改善、傷口穩定）與安全性（無嚴重藥物相關不良事件，無需二次介入性手術）。
  • 試驗結果 – 基線數據：
    • 各試驗組的平均年齡、男性比例、Gustilo 分型、髓內釘使用率等基線特徵大致可比。自體骨組的平均年齡最高 (52.8歲)，男性比例為 100%。
    • 植入量方面，BiG001 各劑量組的平均植入量介於 4.67 ± 3.22 ml 至 7.34 ± 3.83 ml 之間，自體骨組平均植入量為 2.60 ± 1.64 ml。
  • 主要趨勢 – 整體有效率 (有效性與安全性綜合指標)：
    • 術後 30 週：
      • BiG001 總體組 (N=30) 的整體有效率為 76.7% (23/30)。
      • 自體骨組 (N=5) 的整體有效率為 40% (2/5)。
      • 趨勢： BiG001 在術後 30 週的整體有效率顯著優於自體骨組。
    • 術後 52 週：
      • BiG001 總體組 (N=30) 的整體有效率提升至 90% (27/30)。
      • 自體骨組 (N=5) 的整體有效率提升至 80% (4/5)。
      • 趨勢： 儘管自體骨組在 52 週時有效率有所提升，但 BiG001 總體組的有效率仍維持領先。值得注意的是，BiG001 3.0mg/g 劑量組在 30 週和 52 週均達到 100% 的有效率 (9/9)。
  • 主要趨勢 – 各組術後骨癒合中位數時間 (RUST total score ≥ 7)：
    組別 中位數骨癒合時間 (週)
    自體骨 11.4
    BiG001 1.5mg/g 11.5
    BiG001 2.0mg/g 7
    BiG001 3.0mg/g 6
    • 趨勢： 較高劑量的 OIF (2.0mg/g 及 3.0mg/g) 顯著縮短了骨癒合所需的時間，較自體骨組快約 4-5 週 (約 35-44%)。這顯示 OIF 在加速骨折癒合方面具有明顯優勢。
  • 主要趨勢 – OIF 組不癒合率與感染率：
    Gustilo 分型 BiG001(人) 骨不癒合比例* 患肢感染比例
    II 17 1/17 (5.9%) 0%
    IIIA 7 0% 0%
    IIIB 6 1/6 (16.7%) 3/6 (50%)#
    • 趨勢： 相較於 Gustilo-Anderson IIIB 型開放性骨折的歷史數據 (骨不連率 25-50%+, 感染率 25-50%+)：OIF 組的骨不癒合率 16.7% 優於歷史數據的下限。然而，患肢感染率為 50% (其中一位感染不在植入處)，處於歷史區間的上緣，顯示 IIIB 型骨折的挑戰性較高。
  • 主要趨勢 – OIF 對比 INFUSE 競爭優勢：
    • 有效劑量與骨修復能力： 兔子尺骨缺損模型及羊腰椎融合模型顯示，OIF 在較低劑量下，其骨修復能力和融合效果優於或至少不遜於 INFUSE。
    • 產品特性： OIF 使用三鈣磷酸鹽作為載體 (無狂牛症風險)，釋放模式穩定且持續；INFUSE 使用牛膠原蛋白海綿 (具狂牛症風險)，可能因擠壓導致提早釋放 BMP-2。
    • 成本與效率： OIF 採用大腸桿菌系統生產，生產成本較低。此外，OIF 治療可顯著縮短手術及麻醉時間，例如手術時間從自體骨的 256 分鐘縮短至 BiG001 的 155.5 分鐘，麻醉時間從 325.4 分鐘縮短至 203.7 分鐘。
  • 主要趨勢 – OIF 及抗體在血中濃度變化與影響：
    • OIF 暴露後在血中於 1 日內轉陰。
    • 共有 11 位受試者檢出 ADA 陽性，但多數在術後 1.5-2 年內轉陰，顯示抗體反應趨於短暫且會消失。
    • 抗體陽性與陰性組在 30 週和 52 週的整體有效率（陽性組 52 週 100% vs 陰性組 84.2%）及術後不良事件發生率（陽性組 54.5% vs 陰性組 78.9%）上無明顯負面影響，甚至在某些指標上，抗體陽性組表現略優。這表明抗體產生並未影響 OIF 的療效或安全性。

其他試驗與發展

  • 骨折不癒合試驗結果 (日本第一/二期)：
    • 8 名受試者使用 2.0 毫克/克 OIF/β-TCP 治療。
    • 影像學 (X光) 顯示 7/8 癒合，一位因固定器干擾無法判斷但臨床評估成功。
    • 大部分患者在第六個月癒合。多位患者曾有兩次手術失敗 (包括自體骨移植失敗)，但仍能成功癒合，顯示 OIF 在治療困難案例中的潛力。
  • 骨質疏鬆骨缺損療效 (Preclinical)：
    • 兔子骨質疏鬆尺骨缺損模型 (20mm, 術後8週) 的生物力學分析顯示，OIF 在最大載重、骨骼剛度及達到最大載重所需的能量等指標上，均顯著優於自體骨移植和僅有缺損的對照組。

市場潛力與專利佈局

  • 產品競爭利基： OIF 在成骨性、無需二次手術、來源無限量、無傳染病疑慮、療效一致性等方面，表現優異或與 INFUSE 持平，且具備成本較低、無狂牛症風險等獨特優勢。
  • 對標產品價值：
    • 美敦力產品 INFUSE 上市 20 年，仍是全球唯一 BMP-2 產品，每年出廠價可達 5-6 億美元。
    • 國際授權案例顯示 rhBMP-2 藥物及 PDGF-BB 產品的市場價值可達數億美元授權金及年銷售額。
    • 這表明 OIF 具有巨大的市場潛力和高價值。
  • 全球專利佈局： OIF 已在全球多個國家 (台灣、美國、中國、澳洲、紐西蘭、日本、加拿大、歐洲) 取得結構與用途專利，保護期至 2037-2038 年，提供長期市場保護。

利多與利空資訊判斷

根據上述報告內容，以下條列整理 OIF 產品相關的利多與利空資訊：

利多 (Bullish) 資訊

  • 開放性脛骨骨折臨床二期試驗結果正面： OIF 總體組在 30 週和 52 週的整體有效率（76.7% 及 90%）顯著優於自體骨組（40% 及 80%），特別是高劑量組表現更佳。(文件內容依據: 第9頁)
  • 顯著加速骨癒合時間： 較高劑量的 OIF (2.0mg/g 及 3.0mg/g) 顯著縮短骨癒合所需時間，較自體骨治療快約 4-5 週。(文件內容依據: 第10頁)
  • 多重競爭優勢超越競品 INFUSE： OIF 載體無狂牛症風險、釋放模式穩定、有效劑量較低、生產成本較低，且在動物模型中展現優於 INFUSE 的骨修復能力。(文件內容依據: 第12, 13, 14頁)
  • 縮短手術及麻醉時間： OIF 治療可顯著縮短手術及麻醉時間，有利於患者恢復和醫療效率。(文件內容依據: 第15頁)
  • 在困難案例中仍能成功癒合： 日本骨折不癒合試驗顯示，OIF 在曾有兩次手術失敗（包括自體骨移植失敗）的困難案例中仍能成功癒合，顯示其潛在的廣泛應用價值。(文件內容依據: 第19, 20頁)
  • 抗體產生不影響療效與預後： 血中抗體反應趨於短暫且不影響 OIF 的療效和安全性，甚至抗體陽性組在部分療效指標上表現略優，顯示良好的免疫原性安全性。(文件內容依據: 第17, 18頁)
  • OIF 在骨鬆骨缺損療效優於自體骨： 臨床前研究顯示 OIF 在骨質疏鬆動物模型的生物力學指標上顯著優於自體骨移植，擴大了潛在適用族群。(文件內容依據: 第21頁)
  • 全球專利佈局提供長期保護： OIF 結構與用途專利已在全球多國取得，保護期至 2037-2038 年，確保長期市場競爭力。(文件內容依據: 第24頁)
  • 市場潛力巨大： 對標產品 INFUSE 每年數億美元的銷售額及國際授權案例的高價值，凸顯 OIF 巨大的市場開發潛力。(文件內容依據: 第23頁)
  • 豐富的開發中產品線與全球擴張策略： OIF 已針對多個骨科適應症佈局，並積極規劃臨床三期試驗及國際授權談判，顯示公司具備長期成長動能。(文件內容依據: 第4, 25頁)

利空 (Bearish) 資訊

  • Gustilo IIIB 型骨折患肢感染率較高： 在 Gustilo IIIB 型開放性脛骨骨折患者中，OIF 組的患肢感染率為 50% (3/6)，儘管其中一例感染不在植入處，但此數值仍處於歷史數據區間的上緣，可能需要進一步關注和臨床監測。(文件內容依據: 第16頁)
  • 自體骨對照組樣本數較小： 台美開放性脛骨骨折臨床試驗的自體骨對照組僅有 5 名受試者，相較於 BiG001 總體組的 30 人，其樣本量較小，這可能在統計學上限制了比較的強度，儘管 BiG001 的優勢已十分明顯。(文件內容依據: 第8, 9頁)

總結與結論

整體觀點

本次法人說明會報告充分展示了博晟生醫核心產品 OIF 在骨科再生領域的強勁潛力。OIF 在開放性脛骨骨折臨床二期試驗中的優異表現，特別是其加速骨癒合、提高有效率的能力，以及相較於傳統自體骨移植和競品 INFUSE 的多重優勢，均為其未來的市場成功奠定了堅實基礎。公司在多適應症的全面佈局與全球專利保護，進一步強化了其在生物性再生骨材市場的競爭地位。整體而言，這是一份極具說服力的報告，預示著博晟生醫可能迎來重要的發展契機。

對股票市場的潛在影響

本報告的發布預期將對博晟生醫的股價產生顯著的正面影響。臨床試驗的亮眼結果可望吸引更多投資人的關注，並可能引發市場對公司價值的重估。隨著後續臨床三期試驗的推進、國際授權談判的成果以及產品商業化的實現，這些都將成為重要的股價催化劑。公司未來的市值增長將與 OIF 在全球市場的擴張潛力緊密相關。

對未來趨勢的判斷

  • 短期而言： 博晟生醫將聚焦於 OIF 在骨折不癒合和腰椎融合兩大適應症的臨床三期試驗進程，以及歐美市場的授權談判。任何關於大型授權協議的進展或宣布，都將是影響公司短期股價走勢的關鍵因素。
  • 長期而言： 隨著 OIF 產品在全球主要市場的上市與推廣，其有望憑藉顯著的臨床優勢和獨特的競爭利基，逐步取代現有療法並擴大市場份額。公司的長期發展將取決於其在全球市場的滲透率、新適應症的開發成功，以及持續的創新能力。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

投資人，尤其是散戶，在評估博晟生醫的投資機會時，應著重關注以下幾點：

  • 密切追蹤臨床試驗進度： 臨床三期試驗的成功是產品上市的必經之路，應持續關注公司公布的最新試驗數據和進展報告。
  • 國際授權與合作夥伴： 國際授權協議的簽署不僅能帶來營收，更重要的是證明了 OIF 在全球市場的價值。投資人應關注合作夥伴的實力、授權區域以及授權金條款。
  • 財務狀況與研發投入： 由於生技公司的研發週期長且投入高，投資人應審慎評估公司的現金流、研發支出與資金募集計畫，以確保公司有足夠資源支持後續發展。
  • 市場競爭與政策風險： 生技產業競爭激烈且受監管政策影響大，需關注市場上是否有新的競品出現，以及各國藥政法規的變化對產品上市可能造成的影響。
  • 多元化產品線的發展： 除了 OIF，公司在愛膝康、Menocik 和 Fluzole 等其他產品線的商業化進度，也將為公司提供多元化的營收來源和降低單一產品風險。

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