華安（6657）法說會日期、內容、AI重點整理

華安（6657）法說會日期、直播、報告分析

公開資訊觀測站資訊

日期

2025/10/23 14:30

地點

台證大樓B1F【福爾摩沙廳】(台北市中山區建國北路一段96號B1F)

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本公司受邀參加台新證券舉辦法人說明會，說明本公司營運概況及未來展望。

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以下內容由AI生成：

華安醫學股份有限公司（股票代碼：6657）2025年度法人說明會報告分析

本報告係華安醫學股份有限公司（以下簡稱「華安醫學」或「本公司」）於2025年10月23日發佈的法人說明會內容，主要聚焦於其獨特的ENERGI藥物研發平台及其核心產品線的最新進展與市場潛力。整體而言，本報告呈現高度積極與樂觀的展望，強調公司在多個未被滿足醫療需求的領域中，透過創新的作用機制和領先的臨床進度，展現出強勁的成長潛力。

對報告的整體觀點：

本報告清晰地展示了華安醫學作為一家新藥研發公司的核心競爭力，即其ENERGI小分子藥物平台。該平台透過提升細胞能量ATP來治療多種疾病，其廣泛的應用潛力涵蓋皮膚傷口癒合、抗衰老、抗炎症及神經退化性疾病等。公司在多個主要藥物開發項目上（F703EB、F703DFU、F701、F705PD）均取得了重要的里程碑，包括進入後期臨床試驗、獲得孤兒藥資格認定以及發表於國際頂尖期刊等。此外，華安醫學透過子公司源華智醫積極佈局AI輔助藥物新用，展現出創新且高效的研發策略。報告內容詳盡地說明了各主要候選藥物的市場需求、競爭優勢和商業潛力，對公司未來發展提供了堅實的依據。

對股票市場的潛在影響：

本報告揭示的多項利多資訊預計將對華安醫學的股價產生正向影響。核心ENERGI平台的多重應用、主要藥物進入後期臨床試驗階段（F703DFU已進入三期，F703EB、F701、F705PD準備進入二期或已申請），以及多項孤兒藥資格認定，皆大幅降低了新藥開發的風險並加速了上市進程。特別是F705PD在巴金森氏症領域具備「延緩疾病進程」的潛力，這在當前市場上屬於顛覆性創新，可能吸引大量機構投資者的關注。糖尿病足潰瘍（DFU）和異常性落髮的巨大市場規模，以及F703DFU和F701在臨床試驗中展現的優異療效和潛在的價格競爭力，均預示著未來可觀的商業回報。此外，與國際知名藥廠及基金會的授權合作洽談進展，將進一步提升公司的估值與國際能見度。子公司源華智醫在AI藥物新用領域的獨特優勢，也為公司增添了長期成長動能和技術領先的形象。這些因素綜合來看，有望推動市場對公司未來獲利能力的重新評估。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

• 短期趨勢： F703DFU在美國/台灣的三期臨床試驗進展、F703EB和F705PD二期臨床試驗的IND申請進度，以及可能的國際授權合作洽談進展，將是短期內影響股價的主要催化劑。任何正面試驗數據或合作簽訂的消息，都可能帶來股價的顯著波動。F703EB的孤兒藥資格和加速收案的潛力，也可能在短期內提供利多消息。
• 長期趨勢： 華安醫學的ENERGI平台及其多款產品線的廣泛應用潛力，預示著強勁的長期成長趨勢。特別是F705PD在巴金森氏症領域的疾病進程延緩能力，若能成功上市，將是長期的市場顛覆者。源華智醫的AI藥物新用平台也為公司提供了持續創新的動力和多元化的產品線來源，有助於公司建立長期的競爭護城河。隨著更多產品進入後期臨床試驗並陸續取得藥證上市，公司的營收和獲利能力將有望持續增長，支撐長期的股價表現。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

1. 臨床試驗進度與結果： 生技新藥公司高度依賴臨床試驗的成功。投資人應密切關注F703DFU的三期臨床試驗數據、F703EB、F701、F705PD的二期臨床試驗進展及結果。任何未達預期或負面結果都可能導致股價下跌。
2. 市場競爭與定價策略： 儘管報告強調競爭優勢，但新藥市場競爭激烈。投資人需評估華安醫學的藥物在上市後的實際市場接受度、定價策略以及其他潛在競爭者的出現。
3. 國際授權與合作： 國際授權合作是生技公司實現價值的重要途徑。投資人應關注華安醫學與國際藥廠的合作洽談進展，授權金的規模與條款將對公司財務產生重大影響。
4. 資金需求與增資風險： 新藥研發是高資金消耗產業。投資人應注意公司未來的資金需求，以及潛在的募資行為（例如現金增資），這可能會稀釋股權或對股價造成壓力。
5. 法規風險： 藥物開發受各國法規機關嚴格監管。儘管已取得孤兒藥資格，仍需警惕法規審批流程中的不確定性。
6. 免責聲明： 應理解法人說明會中的前瞻性資訊和預期，仍存在不確定性。投資決策應基於審慎評估，不可僅憑報告中樂觀的預期。

文件內容條列式重點摘要與趨勢分析

公司概況與ENERGI平台

• 公司沿革與背景： 華安醫學股份有限公司（股票代碼：6657）於2012年成立，2023年6月12日於臺灣證券交易所上市交易。目前擁有31名員工，其中博士6名、碩士16名，顯示其高比例的研發人才。
  趨勢判斷與利多分析： 公司已完成上市，具備資本市場籌資能力，專業人才結構有利於研發持續進行。
• 資本額： 額定資本額新台幣10億元，實收資本額新台幣8.86億元。
  趨勢判斷與利多分析： 實收資本額接近額定資本額，顯示公司已募得大部分所需資金。
• 核心技術ENERGI藥物研發平台：
  • 作用機制： ENERGI是分子量小於250 Da的小分子藥物，其新穎機轉為提升細胞內腺嘌呤三磷酸腺苷（ATP）總量。ATP是生物體內的能量分子，無安全疑慮與副作用 (頁6)。
  • 專利佈局： 在臺、美、歐、中國、日韓等主要市場佈局超過30項「應用專利」，且專利數持續增加中 (頁6)。
  • 應用潛力： 研究發表超過20篇，核心應用廣泛，涵蓋抗衰老（如巴金森氏症、粒線體缺失、異常落髮）、皮膚傷口（如泡泡龍、糖尿病足潰瘍、下肢靜脈潰瘍、褥瘡、燒燙傷）、抗炎症（如炎症性腸病、氣喘、血糖控制、疫苗佐劑）及其他應用（如癌惡病質） (頁7)。
  • 學術合作： 3年內執行30件學術合作案，加速評估ENERGI治療潛力，合作範圍涵蓋神經退化、糖尿病、癌症與惡病質等十多種疾病，合作單位包括國內多所知名醫學大學與研究機構 (頁8-9)。
  
  趨勢判斷與利多分析： ENERGI平台具有廣泛的應用潛力與創新作用機制，且已有多國專利佈局，為公司帶來長期的研發與商業優勢。積極的學術合作也證實了平台技術的學術價值與潛力。這些均屬利多。

主要研發專案與市場趨勢

1. ENERGI-F703EB 乳膏（遺傳性表皮分解性水皰症，泡泡龍）

• 疾病概述： 遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB）是一種罕見且嚴重的遺傳疾病，患者皮膚脆弱，輕微摩擦即可導致破皮或水泡。全球EB患者超過500,000人，2023年全球市場規模達24億美元 (頁14, 16)。
• 臨床進度： 已申請美國二期臨床試驗，未來將在台灣執行二期臨床試驗 (頁11, 17)。
• 法規認定： 已取得美國FDA孤兒藥（ODD）及罕見兒科疾病（RPD）認定，以及歐盟EMA孤兒藥認定 (頁13, 18)。
• 競爭優勢： 現行治療以症狀控制為主。其他上市藥物包括Krystal's VYJUVEK™（基因療法，年費用達63萬美元，僅限DEB患者）和Chiesi的Filsuvez®（樺樹皮萃取物，用於DEB和JEB）。F703EB乳膏可用於所有類型EB患者，並有望成為加速傷口癒合的第一線藥物 (頁15)。
• 臨床試驗亮點： 透過與國內泡泡龍協會密切合作，可加速完成20個受試者的收案目標，預期收案時間相對較快 (頁19)。

判斷	依據與分析
利多	龐大市場需求與罕病資格： EB為罕見疾病但市場規模龐大（24億美元），F703EB獲得美國與歐盟孤兒藥資格，可享市場獨佔權、稅務優惠及加速審批等優勢，大幅提升商業價值。 廣泛適用性與競爭優勢： F703EB適用於所有EB類型患者，相較於現有療法具有更廣的適用範圍和潛在的價格優勢，有望搶佔市場。 臨床進展與收案速度： 進入二期臨床試驗，並預期快速收案，加速產品上市進程。 有效加速傷口癒合： 作為加速傷口癒合的第一線藥物，解決患者的迫切需求。

2. ENERGI-F703DFU 凝膠（糖尿病足潰瘍）

• 疾病概述： 糖尿病足潰瘍（DFU）是糖尿病患者常見的併發症。2021年全球糖尿病患者達5.4億人，其中34%可能發生足潰瘍，2.9%需要截肢。全球困難傷口市場規模預計從2024年的81億美元成長至2033年的121億美元 (頁21, 23)。
• 臨床進度： 美國與臺灣臨床三期試驗進行中 (頁11, 20)。
• 競爭概況： FDA目前僅核可Regranex®作為糖尿病足潰瘍外用藥。Regranex®是蛋白質藥物，價格昂貴（約1,400美元/15g），僅建議用於5cm²以下傷口，市佔率低於1% (頁23)。另有TFDA核准的ON101乳膏（植物藥，約9,800新台幣/15g） (頁25)。
• 產品特性與價格： F703DFU為小分子藥物，皮膚外用，預計價格在250~300美元/25g (頁25)。
• 臨床二期結果： 於收案傷口1.5~25平方公分（Wagner傷口分級1和2級）的患者中，顯示顯著療效。PP分析（經協議）完全癒合率為43.9%（對照組10.0%），ITT分析（意向治療）為36.7%（對照組9.1%），P值均小於0.05 (頁26)。
• 研究成果發表： 2022年發表於國際知名科學期刊eClinicalMedicine，證實F703DFU顯著加速糖尿病足傷口癒合，且未觀察到副作用 (頁27)。
• 案例分析： 臨床案例顯示F703DFU對不同等級和大小的傷口均有良好癒合效果，包括截肢史患者的復發傷口及23.5 cm²的大型傷口 (頁28-29)。
• 上市後預估： 預計上市後七年內，市佔率可達10%，市值逾40億美元 (頁22)。

判斷	依據與分析
利多	巨大且未滿足的市場需求： DFU患者眾多，且現有藥物（Regranex®）價格高昂、適用範圍有限、市佔率低，F703DFU有望填補巨大的市場空缺。 顯著的臨床療效與安全性： 臨床二期數據證實療效顯著且無副作用，已獲國際期刊發表認可，為三期試驗的成功奠定基礎。 優越的價格競爭力： 相較於生物製劑競品，F703DFU的預期價格更具吸引力，可提高患者可近性。 市場潛力與商業預期： 全球困難傷口市場規模持續增長，公司預估F703DFU上市後能取得高市佔率與可觀的市場價值。 能治療大面積傷口： 解決現有競品限制於小面積傷口的問題，擴大適用患者群體。

3. ENERGI-F701 外用劑（異常性落髮）

• 作用機制： 創新應用機制為「抗細胞老化」，透過提高細胞ATP來恢復生髮週期，快速防止落髮 (頁30, 31)。
• 臨床進度： 已完成第二期臨床試驗，準備進入第三期 (頁11, 30)。
• 市場趨勢： 2023年全球落髮用藥市場為33億美元，預計2030年將成長至58億美元，市場上缺乏新藥 (頁32)。
• 競爭優勢： 現行治療方式如落建（Minoxidil）和柔沛（Finasteride）皆為專利期已過的學名藥，且各有其限制（如初期顯著落髮、性功能影響、僅限雄性禿）。F701適用於雄性禿與女性異常性落髮，且男女皆可使用 (頁30, 31)。
• 臨床結果：
  • 男性雄性禿（AGA）試驗： 用藥2個月改善率達75%，對照組80%為相同或較差 (頁33)。
  • 女性二期試驗： 用藥4周後落髮量降至60%，相比落建（Minoxidil）需12周才能達到相同效果，F701展現更快的防落髮效果 (頁34)。

判斷	依據與分析
利多	巨大的市場機會： 全球落髮市場規模龐大且持續增長，現有藥物皆為學名藥且有局限性，F701作為新藥具備顯著市場潛力。 創新作用機制與療效： 抗細胞老化機制新穎，臨床試驗結果顯示對男性及女性皆有效，且具備比現有療法更快的防落髮效果。 廣泛適用性： 男女皆可使用，擴大了目標患者群體。 填補市場空缺： 市場缺乏新穎、高效且副作用少的落髮治療方案，F701有望滿足此需求。

4. ENERGI-F705PD 口服藥（巴金森氏症）

• 疾病概述： 巴金森氏症（PD）是一種神經退化性疾病，全球患者超過1,000萬人。2022年全球市場規模為58.7億美元，預計2030年將成長至121.5億美元 (頁41)。
• 作用機制： 創新手段為「抗α-synuclein蛋白質聚集」，透過ENERGI提升細胞內ATP，使其作為生物性助溶劑，減少蛋白質不正常堆積，同時增加Tryrosin Hydroxylase表現並具備抗氧化功能，從多重路徑解決PD病理 (頁36, 38, 44-45)。
• 臨床進度： 臨床一期已完成並達標，準備向美國FDA申請二期臨床試驗 (頁11, 35)。
• 競爭優勢： 相較於現行多巴胺（dopamine）療法以症狀治療為主，ENERGI-F705PD不僅能症狀治療，更具備「延緩疾病進程」的潛力，解決了目前PD治療的重大未滿足需求 (頁36, 37, 46)。
• 臨床前試驗成果： 動物實驗證實可反轉PD症狀，並能改善小鼠運動能力 (頁35, 39, 40)。
• 商業潛力： 2030年市場價值將達121.5億美元。目前正積極與Novartis、Sanofi、Merck、Hyloris及Michael J. Fox Foundation等國際知名藥廠或基金會洽談授權合作，此類疾病修飾藥物的授權金額潛力巨大 (頁42, 43, 46)。

判斷	依據與分析
利多	顛覆性創新機制： 具備「延緩疾病進程」的潛力，相較於現有症狀治療藥物，若成功上市將對巴金森氏症治療產生革命性影響。 龐大且快速成長的市場： 巴金森氏症全球患者眾多，市場規模龐大且持續擴大，提供巨大的商業機會。 多重作用機制： 針對α-synuclein聚集、氧化應激和多巴胺缺乏等多重病理，可能帶來更全面的治療效果。 高價值授權潛力： 已積極與國際大廠洽談授權，且此類疾病修飾藥物的授權金通常非常可觀，有利於公司獲利。 早期臨床驗證： 臨床前與一期試驗結果積極，為後續臨床試驗提供信心。

5. 源華智醫 Repurgenesis Co. Ltd.（AI藥物新用子公司）

• 公司定位： 華安醫學的子公司，專注於利用AI技術輔助藥物研發及平台建置，尤其聚焦於可快速商業化的老藥新用 (頁47)。
• 技術優勢： 具備全球少數、唯一的「多類別多模態多方法且多AI技術的智慧協奏藥物研發平台」，以AI為主軸進行老藥新用。該平台能處理多種資料類別與模態（如蛋白質、基因、論文、臨床資料、數字、文字、3D座標組），運用機器學習、深度學習、自然語言等AI技術 (頁47, 49)。
• 研發效益： 相較於從頭開發新藥（De novo Drug Discovery）耗時長（4-8年發現、5-7年臨床、1-2年註冊）、成功率低、成本高且安全及藥動不確定性高，老藥新用具有已知安全性、藥動特性明確且研發時程較短的優勢 (頁48)。

判斷	依據與分析
利多	提升研發效率與降低風險： AI輔助藥物新用大幅縮短研發時程、降低成本和試驗風險，提高成功率。 獨特的競爭優勢： 全球少數且唯一的AI藥物新用平台，技術領先，有助於公司快速擴展產品線。 長遠成長動能： 結合AI與藥物開發的策略，為公司提供了可持續的創新能力和長期成長潛力。

總結與未來展望

對報告的整體觀點：

華安醫學的2025年度法人說明會報告，整體呈現一家充滿創新活力和巨大市場潛力的新藥研發公司。其核心ENERGI平台以提升細胞能量ATP的獨特機制，成功佈局於多個具高未滿足醫療需求的疾病領域，並在臨床試驗中展現令人鼓舞的成果。F703EB（泡泡龍）、F703DFU（糖尿病足潰瘍）、F701（異常性落髮）和F705PD（巴金森氏症）等主要產品線，無論是在臨床進度、法規資格（如孤兒藥認定）、市場規模、競爭優勢或預期商業回報上，均表現出強勁的成長動能。特別值得一提的是，F705PD在巴金森氏症治療上「延緩疾病進程」的潛力，可能對全球醫療產業帶來深遠影響。此外，透過子公司源華智醫積極導入AI技術進行老藥新用，華安醫學不僅展現了前瞻性的研發策略，也為公司在快速變化的生技產業中，構築了高效且具成本效益的競爭優勢。儘管新藥研發仍存在固有風險，但報告中詳實的科學驗證、臨床數據和市場分析，清晰地勾勒出公司穩健的發展路徑和可觀的商業前景。

對股票市場的潛在影響：

本報告中的多項利多訊息，預計將為華安醫學的股票市場表現注入強心針。已取得多項孤兒藥資格的F703EB，以及進入三期臨床的F703DFU，不僅加快了產品上市的步伐，也為公司帶來了潛在的市場獨佔權和顯著的營收預期。F701在龐大落髮市場中作為新穎且男女皆適用的治療方案，有望重新定義市場格局。最關鍵的催化劑可能來自F705PD，其治療巴金森氏症的疾病進程延緩潛力，若能成功獲證，將是顛覆性的突破，有望引發全球製藥巨頭的高度興趣和高價值授權合作，從而大幅推升公司估值。AI藥物新用子公司的成立與發展，則為公司增加了長期穩定的研發產出和持續創新的能力，強化了市場對公司未來成長的信心。這些因素將共同推動華安醫學的股價向上重估，吸引更多機構投資者和長線資金的關注。然而，投資者仍需留意所有新藥開發固有的利空風險，如臨床試驗結果不如預期、監管審批延遲或市場競爭加劇等。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

• 短期趨勢： 預期華安醫學在短期內將持續受到市場高度關注。F703DFU三期臨床試驗的最新進展、F703EB和F705PD二期臨床試驗的IND申請結果，以及任何與國際藥廠或基金會的授權合作進度，都將是影響股價的關鍵事件。F703EB在台灣的二期收案速度也將被市場密切觀察。這些資訊若持續呈現正面發展，將為公司股價提供穩固的支撐並帶來上升動能。
• 長期趨勢： 華安醫學的長期發展前景極為樂觀。ENERGI平台的多功能性確保了公司擁有豐富的藥物管線，降低了單一產品失敗的風險。F705PD若能成功實現疾病進程延緩，將使其在巴金森氏症領域建立不可撼動的領先地位。AI藥物新用子公司的戰略佈局，則為公司提供了持續高效創新、快速將新藥推向市場的能力，確保了長期競爭優勢。隨著旗下產品線陸續進入商業化階段，公司的營收和獲利能力將迎來爆發式增長，有望從研發型公司轉型為具備強勁現金流的製藥公司，實現市值的大幅躍升。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

對於投資人，特別是散戶而言，應在看好公司前景的同時，對生技新藥投資的特殊性保持警惕。建議重點關注以下幾點：

1. 持續追蹤臨床試驗數據： 密切關注公司公告的各階段臨床試驗結果，尤其是主要評估指標是否達到預期。F703DFU的三期數據和F705PD的二期數據將是未來數年的關鍵。
2. 警惕「預期」與「現實」的落差： 報告中包含許多對市場規模、市佔率和未來商業價值的「預期」。這些預期可能因市場變化、競爭加劇或臨床結果不如預期而無法實現。投資決策應基於已驗證的數據和嚴謹的風險評估。
3. 留意授權合作細節： 若有授權合作達成，應審慎評估授權金（Upfront Payment, Milestone Payment, Royalty）的結構與總額，及其對公司長期財務狀況的實際影響。
4. 財務狀況與資金流： 雖然報告未提供詳細財務資訊，但投資人仍需自行研究公司的現金流、研發費用開支及潛在的募資計畫，以評估其營運的穩定性與持續性。
5. 保持分散投資： 新藥研發具高風險性，建議散戶投資人應避免將過高比例的資金集中於單一股票，透過分散投資以降低風險。
6. 獨立研究與判斷： 應將本報告視為參考資訊，而非投資建議。在做出任何投資決策前，務必進行獨立深入的研究，並諮詢專業財務顧問的意見。

之前法說會的資訊

日期

2024/04/11 14:00

地點

臺灣證券交易所(101大樓)1樓資訊展示中心(台北市信義路五段7號1樓)

相關說明

本公司受邀參加臺灣證券交易所與永豐金證券所共同舉辦之「生技醫療產業」主題式業績發表會，說明本公司營運概況。

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