北極星藥業-KY（6550）法說會日期、內容、AI重點整理

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北極星藥業-KY（6550）法說會日期、直播、報告分析

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北極星藥業-KY（6550）法人說明會重點摘要 (2024/04/01)

分析與總結

本次北極星藥業-KY的法人說明會，主要聚焦於其雙引擎成長策略：癌症新藥ADI-PEG20與多肽產品線。ADI-PEG20目前在多個適應症上進行臨床試驗，多肽產品線則以Semaglutide（司美格魯肽）為重點，積極擴充產能，並計畫拓展至口服與鼻噴劑型。

對股票市場的影響評估，短期內，由於 BLA 的送件與多肽產品線產能的逐步提升，可能帶動股價上漲，不過因為現在整體產線尚未有營收，且公司持續投資擴廠，可能會讓部分投資人抱持保守觀望的態度；長期來看，若 ADI-PEG20 成功取得藥證並上市，且多肽產品線順利量產，將為公司帶來顯著營收，進而推動股價上揚。

對於散戶投資者，以下幾點是值得關注的：

  • ADI-PEG20 臨床試驗進度與藥證申請： 密切關注肺間皮癌（MPM）美國 BLA 送件的時程和結果，以及其他適應症的臨床數據發布。藥證申請的進展是股價的重要催化劑。
  • 多肽產品線產能擴充與市場競爭： 關注霖揚廠的收購與擴建進度，以及Semaglutide API的產能提升情況。同時，需考量市場競爭態勢，以及北極星在此領域的競爭優勢。
  • 公司財務狀況： 北極星目前帳上現金尚可，但也需要注意公司未來的資本支出計畫，並評估其對財務狀況的影響。

總體而言，北極星藥業-KY具備創新藥物的潛力，且積極拓展多肽產品線，具備長期成長的動能。然而，新藥開發與量產均存在不確定性，投資者應謹慎評估風險，並密切關注公司發展動態。

摘要

  • 公司策略：雙引擎成長，包含癌症新藥(ADI)與多肽產品。
  • ADI-PEG20：
    • 廣泛適應症臨床試驗進行中，包含肺間皮癌、腦癌、肝癌、軟組織肉瘤、重度脂肪肝等。
    • 與標準治療搭配，成為聯合用藥。
    • 2024年完成肺間皮癌(MPM)美國BLA送件，目標2025年取得藥證。
    • 在MPM的Phase 2/3臨床試驗中，ADI-PEG 20 +化療組的中位總生存期(OS)為9.3個月，優於安慰劑+化療組的7.66個月（HR=0.71; p=0.0234）。
    • 在MPM的Phase 2/3臨床試驗中，ADI-PEG 20 +化療組的中位無惡化生存期(PFS)為6.24個月，優於安慰劑+化療組的5.65個月（HR=0.65; p=0.0193）。
    • 在軟組織肉瘤 (STS) 的臨床試驗中，ADI-PEG 20 搭配 Docetaxel 和 Gemcitabine 展現出較好的療效。完全反應率 (CRR) 提高至 8%，客觀反應率 (ORR) 達到 25%，聯合效益率 (CBR) 高達 68%。
  • 多肽產品線：
    • 化學合成多胜肽垂直整合製藥廠。
    • 重點項目：Semaglutide (原料藥+針劑+口服)、Teriparatide、Liraglutide、Tirzepatide。
    • 2023年併購霖揚生技製藥，擴大產能。
    • 2024下半年將投產GLP-1多肽API廠。
    • 司美格魯肽全球市場需求巨大，帶動多肽產業鏈需求。
  • Semaglutide (司美格魯肽)：
    • 用於糖尿病II型、減重(瘦瘦針)。
    • API全合成，技術難度高，可量產。
    • 2022年諾和諾德Semaglutide全球營收合計111.45億美元，2023年達212.72億美元。
    • 產能規劃：2024年成都、台灣各建置75kg/年API廠。
    • 台灣廠除了原料藥，也將建置針劑廠和口服劑型廠
    • 除了皮下注射針劑與口服劑型外，也在研發鼻噴劑型
  • Tirzepatide (替爾泊肽):
    • 公司將持續投入開發替爾泊肽，規劃先RD，接著進行製程放大、三批驗證、註冊等程序，預計在2027年註冊並且開始生產銷售
  • 產能擴充：
    • 霖揚廠：增建針劑廠和GLP-1多肽API廠。
    • 成都廠：增建ADI廠和GLP-1多肽API廠。
  • 市場展望：
    • 全球代謝療法市場預計自2022年到2032年成長5倍。
    • 隨著減肥藥品市場的擴大，司美格魯肽的全球市場API需求仍舊會非常巨大，市場尚未被滿足

市場影響與投資建議

北極星藥業-KY的雙引擎策略有助於分散風險，並同時掌握癌症治療與代謝療法市場的機會。ADI-PEG20的臨床進展與藥證申請是短期股價的關鍵驅動因素，而多肽產品線的量產與市場拓展則是長期成長的基礎。

投資人應關注：

  • ADI-PEG20的臨床數據、BLA申請進度、藥證審查結果。
  • 多肽產品線的產能擴充、產品上市進度、市場競爭態勢。
  • 公司財務狀況、資本支出計畫。
  • 司美格魯肽的原料藥API價格