全福生技（6885）法說會日期、內容、AI重點整理

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全福生技（6885）法說會日期、直播、報告分析

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台北市大安區敦化南路2段97號11樓 (敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室)
相關說明
公告本公司114年9月2日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明公司營運概況及未來展望。 相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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以下內容由AI生成：

報告整體分析與總結

本報告為全福生技（股票代碼：6885）於2025年9月2日舉辦法說會的內容摘要。整體而言，報告傳達了公司在眼科新藥開發方面的積極進展與宏觀的未來發展策略，展現了公司對其研發管線的信心，並積極尋求國際合作與新技術整合。

對報告的整體觀點

全福生技的報告呈現了一家在眼科領域深耕、多管線並進的生技公司形象。公司不僅專注於四大核心眼科產品（BRM421、BRM424、BRM411、BRM412）的臨床開發，同時也積極佈局新興領域，如精準治療、人工智慧醫療，並透過策略性投資與國際授權來拓展事業版圖。報告中特別提及對病患關懷的承諾，以及在研發上追求創新突破的精神。

對股票市場的潛在影響

這份報告對全福生技的股票市場潛在影響預期為正面利多，尤其是在長期方面。以下幾點是主要原因：

  • 多產品線進展： 四項眼科產品皆有明確的臨床試驗進程，降低了單一產品失敗的風險。BRM421在美國即將進入三期臨床，BRM411在台灣已獲准進行一/二b期試驗，這些都是重要的里程碑。
  • BRM411的競爭優勢： 針對青光眼產品BRM411，報告中明確指出其在降低眼壓效果與現有藥物相當，但副作用（如結膜充血、結膜下出血）顯著優於競品Rhopressa與Glanatec，這使其具備潛在的市場競爭優勢。
  • BRM421恩慈治療的成功案例： 病人S的顯著療效不僅提供了強而有力的臨床支持，也可能加速未來審批進程，並吸引更多關注。
  • 國際授權與合作： 報告明確指出數間區域藥廠正在進行盡職調查，且BRM412產品線所參考的nintedanib已成功以高價（9100萬美元）授權給Santen，這些都暗示了公司產品的國際吸引力及未來潛在的授權金收入。
  • 前瞻性策略佈局： 結合「轉譯科學」與「人工智慧」的新藥開發模式，以及對精準醫療的策略性投資（如康百事生物資訊），顯示公司具備長期成長的動力，並能應對未來醫療發展趨勢。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）

  • 短期趨勢： 預計BRM421在美國及台灣三/二期臨床的啟動（預計2025年Q4）、BRM411在台灣一/二b期試驗的收案進展，以及BRM424加速收案的成效將是短期內影響股價的關鍵事件。任何正面消息，特別是關於臨床進度或收案速度的改善，都可能帶來短期股價的波動。BRM412即將進行的FDA IND前諮詢也值得關注。
  • 長期趨勢： 公司在精準醫療、AI輔助藥物開發以及再生醫療的策略性投資和發展，預示著其長期成長潛力。多產品線的成功開發與國際授權將是未來營收的重要驅動力。如果主要產品能夠成功上市，全福生技有望在眼科市場佔據一席之地。國際區域藥廠的盡職調查若能轉化為實際授權案，將是公司長期價值實現的重大訊號。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

  • 臨床試驗進度： 密切關注各產品線，尤其是BRM421和BRM411的臨床試驗入組、數據發布及階段性成果。生技新藥的股價受臨床試驗結果影響極大。
  • 收案速度： BRM424的收案速度目前較慢，投資人應關注公司如何加速收案，因為收案進度會直接影響試驗完成時間。
  • 研發資金需求： 新藥開發是資本密集型產業，投資人應關注公司的現金流狀況及未來是否有增資需求，以確保其能持續推動臨床試驗。
  • 國際授權進展： 國際藥廠的盡職調查是好消息，但最終能否簽訂授權合約、授權金額多少，將是關鍵。授權金的實現將直接影響公司財務狀況。
  • 免責聲明： 報告中多次強調免責聲明，提醒所有前瞻性陳述均基於目前資訊，未來實際結果可能與預期不同。散戶投資人應保持謹慎，不應過度樂觀，充分了解生技產業的高風險性。
  • 競爭環境： 關注各產品所處疾病領域的競爭格局，包括現有療法和潛在的競爭對手研發進度。

利多與利空判斷

利多因素

  • 產品線多元： 四項眼科產品BRM421、BRM424、BRM411、BRM412皆有明確開發進度，分散了單一產品的風險。
    (依據：P.3, P.33)
  • BRM421 (乾眼症) 臨床進展： 美國臨床3期試驗與台灣臨床2期劑量探索試驗預計於2025年Q4展開收案。
    (依據：P.5, P.6)
  • BRM421 (輪狀角膜幹細胞缺損) 恩慈治療成功： 病人S在恩慈治療中症狀與生活品質顯著改善，角膜有顯著修復，視力提升。
    (依據：P.5, P.8, P.9)
  • BRM411 (青光眼) 良好副作用表現： 相較於市場上其他ROCK抑制劑（Rhopressa, Glanatec），BRM411在降低眼壓效果相當的前提下，結膜充血及結膜下出血等副作用顯著較低，且無輪狀角膜病變。
    (依據：P.17, P.19)
  • BRM411 (青光眼) 台灣臨床獲准： 台灣臨床1/2b期試驗已獲衛福部許可，並即將開始收案。
    (依據：P.18, P.19)
  • BRM412 (抗新生血管眼滴劑) 進展： 預計今年啟動P2-POC藥效證明試驗，並即將與美國FDA進行IND前諮詢。
    (依據：P.25)
  • 高價授權案例參考： 報告中提及Cloudbreak公司將nintedanib老藥新用以9100萬美元高價授權予Santen，為同類藥物（多重磷酸激酶抑制劑）在眼科領域的價值提供佐證，且Axitinib（BRM412相關機制）效力更強。
    (依據：P.21, P.24)
  • 國際授權洽談： 數間區域藥廠正在進行盡職調查（美國、歐洲、日本、韓國），顯示產品的國際市場潛力與吸引力。
    (依據：P.26, P.27)
  • 策略性投資與技術整合： 積極投入精準醫療、人工智慧（AI）醫療領域，並策略性投資康百事生物資訊，符合全球新藥開發趨勢及FDA新政策（非動物試驗）。
    (依據：P.29, P.30, P.31)

利空因素

  • BRM421 (乾眼症) 歷史數據： 2024年初第一次臨床3期試驗主要療效指標無法與安慰劑效應區分，導致需重新優化劑型與劑量。這顯示產品開發存在一定風險，且可能延長上市時程。
    (依據：P.6)
  • BRM424 (神經營養性角膜炎) 收案速度慢： 由於神經營養性角膜炎是罕見疾病，目前的臨床2期試驗收案速度較為緩慢。
    (依據：P.14)
  • 研發投入高風險： 生技新藥開發本身具有高失敗率和高投入的特性，即使目前進展順利，未來仍可能面臨挑戰。
    (依據：普遍產業認知，報告中免責聲明亦暗示)
  • 市場競爭： 儘管BRM411在副作用方面表現優異，但眼科市場仍有其他競爭產品和療法，如何取得市場份額仍是挑戰。

條列式重點摘要與數字、圖表分析

一、 公司概覽與發展策略 (P.1-3)

  • 公司名稱： 全福生技 (BRIM Biotech)
  • 股票代碼： 6885
  • 發佈日期： 2025年09月02日
  • 核心業務： 專注於眼科新藥開發，目前有四項產品線。
  • 未來發展方向：
    • 積極擴增新領域，連結在地並走向國際。
    • 結合國內創新技術，共同開發。
    • 投入精準治療與人工智慧醫療領域。
    • 關懷病人所需，開發創新產品，回饋社會。

二、 BRM421：乾眼症及輪狀角膜幹細胞缺損 (P.4-9)

1. 乾眼症 (Dry Eye Disease)

  • 產品狀態： First-in-class regenerative peptide，已開啟劑量探索。
  • 臨床試驗規劃：
    • 美國臨床3期試驗預計於2025年Q4展開。
    • 台灣臨床2期劑量探索試驗已獲台灣衛福部核准IND，預估第一個病人將於2025年Q4入組。
  • 前期挑戰與應對：
    • BRM421於2024年初完成的第一次臨床3期試驗，主要療效指標無法與安慰劑效應區分。
    • 公司團隊根據3期數據，已針對劑型及劑量進行優化，期望在接續試驗中超越安慰劑效應。
    • 目前劑型優化已完成，臨床用藥的藥劑生產也已完成，並進行穩定性測試。

2. 輪狀角膜幹細胞缺損 (Limbal Corneal Stem Cell Deficiency)

  • 法規依據： 美國FDA允許醫生申請非緊急性恩慈治療，針對個案或中等規模病人群（Non-Emergency Individual Patient or Intermediate-Size Population, IND Expanded Access Submissions by a Licensed Physician），依據21 CFR 312.310 和 21 CFR 312.315。
  • 美國個案恩慈治療 (Patient S)：
    • 診斷： 病人S有嚴重的輪狀角膜幹細胞缺損及多重眼表疾病，導致視力低下，接近全盲。
    • 挑戰： 現有療法成功率不高，8位角膜專科醫師束手無策。
    • 契機： BRM421再生胜肽有機會活化輪狀角膜幹細胞，改善角膜病徵，使病人有機會進行必要手術。
    • 結果： 接近6個月的治療後，病人S的角膜有顯著修復，多年來的眼痛急速改善，視力大大提升，生活品質改善。
  • 美國中等族群恩慈治療： 將擴大至5-10位輪狀角膜幹細胞缺損病人，觀察並收集BRM421對此類病人的療效。

三、 BRM424：神經營養性角膜炎 (P.10-14)

1. 疾病介紹 (Neurotrophic Keratitis, NK)

  • 被認定為罕見疾病，但實際盛行率尚不確定。
  • 根據Intelligent Research in Sight (IRIS)數據庫分析，美國NK盛行率約為每10萬人中有21.34例 (0.021%)。
  • 2023年美國約有66,000個病例。
  • 實際盛行率可能更高，因臨床醫師缺乏診斷經驗且NK診斷困難，導致實際回報病人數較低。

2. 患者族群特徵 (P.11 圖表分析)

特徵 數字 趨勢描述
盛行率 (Prevalence in the United States) 21.34 per 100,000 此數字顯示NK在美國的盛行率相對較低，被列為罕見疾病。
性別分佈 (Sex - Women) 59% 女性患者佔比略高於男性，接近六成。
種族分佈 (Race/Ethnicity - White) 79% 白人患者佔絕大多數，表明該疾病在不同種族間可能存在差異或診斷偏好。

3. 神經營養性角膜炎的分級 (P.12)

  • 第一期 - 輕度： 以角膜點狀病變為特徵，伴隨輕度基質水腫，可能有或無角膜新生血管。
  • 第二期 - 中度： 特徵為中央持續性上皮缺損，周圍為水腫、混濁且附著不良的上皮。
  • 第三期 - 重度： 以基質潰瘍及角膜變薄為特徵，可能進展為基質溶解及穿孔。

4. 臨床試驗進展 (P.13-14)

  • 試驗設計： 正在進行開放標籤臨床2期試驗。
  • 藥物： BRM424 Ophthalmic Solution, 0.03% 或 0.06%。
  • 給藥方案： 在有症狀的眼睛一天兩次或三次施點眼滴劑，連續28天（訪視1到訪視5），之後為追蹤期。
  • 入組病人數： 12名病人（估計10人完成試驗）。
  • 主要療效指標： 在第29天完全癒合的病人比例。
  • 入組條件： 第二期或第三期NK病人，入組前持續兩週上皮缺損或角膜潰瘍未好轉，有證據顯示角膜敏感度降低，視力低下。
  • 收案情況：
    • 已在美國與巴西啟動收案，目前共有4個美國及3個巴西共7個收案中心。
    • 由於是罕見疾病，收案速度緩慢，公司希望可加速收案。
    • 目前完成治療的病人效果良好，皆觀察到角膜明顯修復，且角膜感覺敏感度也逐步回復正常。

四、 BRM411：青光眼 (P.15-19)

1. 作用機轉 (P.16 圖表分析)

  • BRM411能同時抑制ROCK1/2及MYLK-4。
  • 其作用機制包括：
    1. 造成p-MLC磷酸化增加。
    2. 小樑網組織的放鬆。
    3. 改善小樑網房水流出。
    4. 降低眼壓。

2. 競品比較與優勢 (P.17 表格分析)

指標 BRM411 Rhopressa Glanatec 趨勢描述
降低眼壓 ~5mmHg ~5mmHg ~3mmHg BRM411與Rhopressa在降低眼壓效果上相當，均優於Glanatec。
結膜充血 (紅眼) est. ~10-20% >50% >60% BRM411的結膜充血副作用顯著低於Rhopressa和Glanatec，顯示其安全性優勢。
結膜下出血 (眼睛血管破裂) <5% ~20% ~5% BRM411的結膜下出血副作用亦最低，優於Rhopressa和Glanatec。
輪狀角膜病變 0% ~20% 0% BRM411和Glanatec均未出現輪狀角膜病變，優於Rhopressa。

主要趨勢： BRM411在降低眼壓的效果與領先競品相當，但在結膜充血和結膜下出血等關鍵副作用指標上，表現顯著優於其他兩種競品，顯示其具有優越的安全性與耐受性，可能為其帶來強大的市場競爭力。

3. 臨床試驗進展 (P.18-19)

  • 已在澳洲和馬來西亞完成臨床1/2a期試驗，累積了健康受試者及開角型青光眼患者的療效與安全性數據。
  • 根據數據顯示，BRM411在降低眼壓(IOP)方面的效果與市售ROCK抑制劑相當，但安全性更佳。
  • 配方已優化，臨床用藥製劑製造完成。
  • 證明藥效的臨床1/2b期試驗已通過台灣衛福部審查，並將於近期開始收案。
  • 台灣臨床1/2b期試驗設計 (P.18 圖表分析)：
    • Part 1 (Healthy Subjects, Open-label): 6名健康受試者進行7天單眼治療，劑量為BRM411 0.15% QD。
    • Part 2 (POAG or OHT, Double-masked): 201名原發性開放性青光眼(POAG)或高眼壓症(OHT)患者，進行28天雙眼治療，隨機分配至三個組別（各67人）：安慰劑、BRM411 0.1%、BRM411 0.15%、0.5% Timolol（對照組）。

五、 BRM412：抗新生血管眼滴劑 (P.20-25)

1. 產品概覽：

  • 定位為First eyedrop for anti-angiogenesis，用於治療新生血管 (Neo-vascularization)。
  • 預計今年啟動BRM412針對抑制血管新生的藥效證明 (P2-POC) 試驗。
  • 藥物配方已優化，近期將開始生產。
  • 與美國FDA的IND前諮詢 (pre-IND meeting) 將於近期舉行。

2. 相關藥物授權案例 (P.21 圖表分析)

  • Cloudbreak公司將nintedanib老藥新用，已成功進行兩次高價授權。
  • 2020.4： Grand Pharma (遠大健康) 授權CBT-001，授權金超過1000萬美元。Grand Pharma負責未來的開發、製造與商業化。
  • 2024.8： Santen (參天製藥) 授權CBT-001，授權金9100萬美元，僅限部分亞洲權利 (日本、韓國、東南亞)。Santen負責未來的開發、製造與商業化。
  • 主要趨勢： nintedanib（CBT-001）的授權案例顯示，此類多重磷酸激酶抑制劑在眼科治療領域具有高度市場價值，尤其在後期開發階段，授權金可觀。這對BRM412的未來授權潛力提供了正向參考。

3. CBT-001 (nintedanib) 與 Axitinib 的抑制效力比較 (P.22-24 圖表分析)

  • CBT-001 (nintedanib)： 為多重磷酸激酶抑制劑，包含VEGFR, PDGFRs, 及FGFRs。以外用眼用乳劑方式製劑，經505b2途徑成為首款該作用機制的創新藥。有效成分為已用於治療肺纖維化及癌症的口服藥物Ofev®。
  • Axitinib： 報告指出Axitinib能抑制所有的VEGFRs，並明確表示Axitinib是比nintedanib效力更強的抑制劑。
  • IC50比較 (P.24 表格分析)：
    • Axitinib： 對VEGFR1/2/3的IC50值介於0.1-0.3 nM，對PDGFRα/β的IC50值為5 nM和1.6 nM。
    • Nintedanib： 對VEGFR1/2/3的IC50值介於13-34 nM，對PDGFRα/β的IC50值為59-65 nM。
  • 主要趨勢： Axitinib在多個VEGFR靶點上的抑制效力（IC50值越低代表效力越強）顯著優於nintedanib，約有數十至百倍之差。這暗示了BRM412若以類似Axitinib的機制，有望在治療眼表新生血管及纖維化方面展現更強的療效潛力。

六、 國際授權與發展策略 (P.26-31)

1. 國際授權進度 (P.26-27 圖表分析)

  • 國際授權已進入盡職調查階段。
  • 目前有數間區域藥廠正在進行盡職調查，分佈於美國、歐洲、日本、韓國等主要市場。
  • 主要趨勢： 全球多個重要市場的藥廠對全福生技的產品線表示興趣，進行盡職調查，這顯示公司產品具有顯著的國際商業化潛力。

2. 企業永續發展策略 (P.28-29)

  • 三項策略並進：
    • 策略性投資/併購： 結合全球新藥開發趨勢，拓展新事業領域。
    • 積極引進授權新案： 擴充產品線，引進免疫療法、再生醫療等領域新藥。
    • 持續孵化有潛力的技術： 共同開發尚在臨床前期的技術，支持其快速驗證治療機轉與療效。

3. 策略性投資焦點 (P.30)

  • 目標精準醫療：
    • 投入「精準治療」新藥產品開發作為公司重要發展目標。
    • 透過基因體研究及導入人工智慧(AI)分析，加速標靶藥物、免疫療法、細胞治療、基因治療等新藥開發。
  • FDA新政策 (2025/4/10)：
    • 取消動物試驗要求之創新審查流程，鼓勵使用非動物試驗方法提供人體效果預測能力。
    • 利用AI模型預測藥物反應、人體器官晶片驗證、結合臨床試驗大數據之分析預測，將成為美國FDA對創新藥物研發模式之新流程。
  • 核心能力： 「轉譯科學」與「人工智慧」緊密結合，強化新藥研發核心能力及效率。

4. 投資標的 (P.31)

  • 康百事生物資訊 (COMPASS BIOINFORMATICS)：
    • 一家開發結合AI技術研發基因診斷生物資訊分析軟體公司。
    • 提供基因檢測診斷服務之軟體醫療器材。
    • 其一款由AI賦能的基因診斷軟體，已通過ISO13485，並取得USFDA SaMD Class1 (Software as Medical Device)。

(註：本報告內容基於提供的PDF文字提取內容進行分析與整理，並假設OCR提取的文字內容準確無誤。)

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