台新藥（6838）法說會日期、內容、AI重點整理
台新藥（6838）法說會日期、直播、報告分析
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- 日期
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- 凱基證券(台北市中山區明水路700號)
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- 本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運狀況
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本站AI重點整理分析
以下內容由AI生成：
台新藥股份有限公司法人說明會報告分析與總結
本法人說明會報告詳細闡述了台新藥股份有限公司（股票代碼：6838）在藥物開發領域的策略、進展及未來展望。報告內容清晰地展示了公司在兩大核心技術平台——抗體藥物複合體（ADC）與APNT奈米微粒製劑技術——上的深厚實力與商業佈局。整體而言，報告呈現出高度正向且具前瞻性的發展態勢，預示著公司即將迎來關鍵的商業化階段與多項里程碑。
報告整體觀點
此份報告描繪了一家在創新藥物研發與商業化上雙軌並進的生物製藥公司。台新藥不僅擁有即將上市的奈米點眼懸液BYQLOVI (APP13007)，也積極佈局高成長的ADC市場，包括多款生物相似藥與具備差異化優勢的雙特異性ADC。公司的策略著重於 leveraging 平台技術的廣泛應用潛力，並透過國際合作夥伴關係加速產品開發與市場滲透。報告內容詳盡，數據支持充分，展現出公司在技術、臨床、法規和商業化各方面的綜合實力。
對股票市場的潛在影響
這份報告對台新藥的股票市場影響預計將是顯著的「利多」。
- 短期影響：BYQLOVI (APP13007)在美國市場的即將商業化上市（預計2026年第一季試銷，第二季重新上市）將是重要的營收催化劑，有望推動股價上漲。同時，TSY-110/EG12043生物相似藥預計於2026年上半年完成與EMA及USFDA的法規諮詢，若能爭取到臨床三期豁免，將大幅加速開發進程，為市場帶來正面預期。
- 中期影響：ADC生物相似藥（TSY-110, TSY-120）瞄準了數十億美元的HER2+ ADC市場，具備「首款上市」的潛力，若能成功上市將帶來巨額營收。TSY-310雙特異性ADC在臨床前的卓越療效和巨大潛力，也將吸引投資者關注。APNT平台的廣泛應用與更多合作案的推進，將提供多樣化的成長動力。
- 長期影響：台新藥的平台型技術（APNT與雙特異性ADC）為公司建立了持續創新的基礎，能夠不斷開發新的產品，並進入高成長的藥物市場。這種創新能力和產品組合多元性，將為公司提供長期穩健的成長動能，吸引長期價值投資者。
對未來趨勢的判斷（短期或長期）
- 短期趨勢：公司正處於從研發階段向商業化轉型的關鍵時期。BYQLOVI的上市和ADC生物相似藥的法規進展將是未來12-18個月的主要焦點。這些具體的里程碑若能成功達成，將顯著提振市場信心。
- 長期趨勢：台新藥的發展符合全球生物製藥產業的兩大長期趨勢：一是精準醫療與高效率藥物遞送技術（如APNT平台），解決藥物溶解性難題，擴展藥物應用；二是抗體藥物複合體（ADC）作為新一代抗癌藥物的崛起，尤其雙特異性ADC代表著更精準、高效的治療方向。公司在這些領域的深耕，使其在未來10年內有望成為相關市場的重要參與者。
投資人（特別是散戶）應注意的重點
- 產品商業化進度：密切關注BYQLOVI在美國及其他市場的上市時間、銷售數據，以及Harrow作為合作夥伴的執行力。這是公司近期營收和獲利的關鍵驅動力。
- ADC管線里程碑：ADC生物相似藥TSY-110/TSY-120的法規諮詢結果、臨床試驗進度，以及TSY-310進入臨床試驗的時程，將決定公司在中長期市場的競爭力。
- 合作夥伴關係：公司與Harrow、台康生技、台耀化學等夥伴的合作進展，對於產品開發、製造和商業化至關重要。
- 市場競爭與風險：儘管報告內容樂觀，但新藥開發仍存在風險，包括臨床試驗未達預期、法規審批延遲、市場競爭加劇、生物相似藥的定價壓力等。散戶投資者應綜合評估這些潛在風險。
- 技術平台潛力：理解APNT和雙特異性ADC平台的技術優勢及其在不同領域的應用潛力，這將是公司長期成長的基礎。
法人說明會內容重點摘要與趨勢分析
公司簡介與發展里程碑
- 技術奠基與上市 (2017-2024)：
- (2017) 併購日本Activus，取得APNT奈米微粒製劑平台及APP13007等研發專案。
- (2021) 登錄興櫃 (6838)，並於 (2024) 完成股票上市掛牌。
利多：公司發展成熟，資本市場認可，提升資金募集能力。- (2019-23) 成功完成APP13007美國第二期及第三期臨床試驗。
- APP13007已完成在中國大陸、美國、巴西、中東、加拿大、瑞士等多國對外授權。
極大利多：核心產品臨床進度順利，並已成功達成多國授權，顯示其商業潛力與市場認可。- (2018) 取得研發專案TSY-110技術；(2022) 與台康生技簽訂TSY-110 (EG12043) 共同開發協議。
利多：擴展ADC技術管線，並透過策略合作加速開發。- 拓展新局 (2025-2026*)：
- (2025) APP13007在印度、南非、東南亞、墨西哥、歐洲、拉丁美洲等多國授權，並在加拿大、台灣、沙烏地阿拉伯、以色列、瑞士、南非提交註冊資料。
- (2026) 完成APP13007在南韓市場授權。
極大利多：BYQLOVI (APP13007)持續進行全球市場佈局，預期未來營收來源多元且廣闊。- (進行中) 多項APNT製劑研究（包括眼用、吸入、皮下、關節內注射劑）與國內外合作夥伴同步展開。
利多：APNT平台應用廣泛，多線產品同步開發，具備未來成長潛力。- (2025) 取得雙特異性抗體藥物複合體ALM-401 (TSY-310)開發權。
利多：引進創新ADC技術，強化產品組合。- (2025) 與台康確立TSY-120 / EG12170 Enhertu生物相似藥開發。
- (進行中) TSY-110/EG12043生物相似藥預計於2026年上半年完成與EMA及USFDA之諮詢會議後展開PK/BE臨床。
利多：ADC生物相似藥管線持續推進，法規進展明確，有望加速上市。研發專案管線概覽
技術 產品代號 適應症 進度（美國市場） 進度（非美國市場） 合作夥伴 APNT APP13007 眼科手術後發炎疼痛 NDA/BLA Phase III (非美地區) HARROW (美國), Apotex, Cipla等11家 (非美地區) APP13002 乾眼症, 眼睛感染 臨床前 - APNT co-development 眼睛/呼吸道/骨科/皮膚疾病 臨床前 國內外生技、醫材公司、研發機構 ADC TSY-110 (EG12043) HER2+ 乳癌 Phase I/II FirGenix TSY-120 (EG12170) HER2驅動癌症 臨床前 FirGenix TSY-310 實體瘤 臨床前 ALMAC
- 極大利多：APP13007已進入美國NDA/BLA階段，商業化在即，且全球合作夥伴眾多。ADC管線涵蓋多個階段，從臨床前到Phase I/II，鎖定高潛力癌症領域，並有戰略合作夥伴。APNT共同開發項目則進一步拓展平台應用。
ADC藥物抗體複合體
- 市場趨勢分析：
- HER2+ ADC市場規模 (B USD) 顯示強勁成長趨勢：從2024年的5.9億美元增長至2031年的13.3億美元。
極大利多：公司鎖定高成長的HER2+ ADC市場，具備巨大的商業潛力。- 全球ADC銷售預測 (2024-2031) 顯示，總市場規模從2024年的13.0億美元大幅增長至2031年的50.6億美元。
極大利多：ADC整體市場呈現爆發性成長，台新藥的ADC管線將受益於此趨勢。- HER2+是目前最熱門的ADC治療靶點之一，代表性藥物Kadcyla和Enhertu預計到2031年合計規模可達13.3億美元。
極大利多：台新藥開發的ADC生物相似藥直接瞄準這些市場領導者，有望快速切入市場。- TSY-110 (Kadcyla生物相似藥)：
- 對照ADC藥物：Kadcyla® (賀癌寧)，2024年全球銷售額約22億美元，HER2+乳癌治療地位穩固。
- 競爭優勢：TSY-110有機會成為第一個在歐美市場上市的ADC生物相似藥。
極大利多：首款上市的潛力可帶來顯著的市場佔有率。- 營運及法規優勢：台康生技的Trastuzumab抗體商業化量產及台耀ADC生產具全球競爭力，且經多國官方查廠核可。
利多：強大的生產與法規合規性，降低開發風險並確保產品品質。- 產品上市規劃：目標2029年上市，預計2026年上半年完成US FDA及EMA法規諮詢，以爭取臨床三期豁免。
利多：清晰的上市時程規劃和法規策略，有助於加速市場進入。- TSY-120 (Enhertu生物相似藥)：
- 對照ADC藥物：Enhertu® (優赫得)，2024年全球銷售額約38億美元，預計2032年超過130億美元，已獲超過10項適應症。
極大利多：瞄準另一個巨型成長市場，市場潛力巨大且適應症廣泛。- 競爭優勢：TSY-120有機會成為第一個在歐美市場上市的ADC生物相似藥，並可借力TSY-110的成功經驗。
極大利多：再次強調首款上市潛力及借鑒內部成功經驗的優勢。- TSY-310 (雙特異性ADC)：
- TSY-310為台新藥於2025年自Almac Discovery取得，針對EGFR與ROR1的雙特異性藥物複合體，目標適應症為非小細胞肺癌等實體腫瘤。
利多：引入創新作用機制，解決單靶點ADC的局限性和腫瘤異源性。- 在實體腫瘤模型中已展現持久且穩定地縮小腫瘤效果，並在肺腺癌 (EGFR突變型) 和鱗狀非小細胞肺癌 (EGFR野生型) CDX模型中觀察到顯著的腫瘤消退。
極大利多：卓越的臨床前療效數據，尤其是在多種NSCLC模型中均顯示顯著且完全的腫瘤消退，且優於臨床階段的ROR1 ADC (VLS-101)。- 具備顯著的非靶擊效應 (旁觀者效應)，並使用臨床驗證過的MMAE和連接子，安全性已知且可控。
利多：具備更廣泛的抗癌潛力，且安全性有良好基礎。- 可望填補現有TKI小分子抑制劑、EGFR單特異性單株抗體、雙特異性單株抗體以及ROR1單抗及ADC候選藥物在抗藥性與對固體腫瘤效果有限的未滿足治療需求。
極大利多：填補市場空白，具備成為「first-in-class」雙特異性ADC的巨大潛力。- 近期ADC授權案總交易金額：多個近期總交易金額超過10億美元的ADC授權案，顯示了ADC資產在市場上的高價值與熱度。
利多：為台新藥的ADC管線提供了高價值的市場參考，預示未來授權潛力巨大。APNT奈米微粒製劑技術平台
- 技術優勢與應用：
- 高達70%-90%的新藥專案因低水溶性面臨開發挑戰，APNT技術透過奈米化，將難溶藥物研磨為均勻奈米微粒，顯著提升溶離速率與生體可用率。
極大利多：解決新藥開發核心難題，拓展藥物可開發性，打開「藍海市場」。- APNT具備低污染風險、維持晶型與純度、可無菌過濾、優異的安定性，並已透過APP13007獲得美國FDA核准，證實其成藥性。
利多：技術成熟且具備多項工業化優勢，已有商業成功案例。- 在不同領域的驗證結果：
- 眼科應用 (APP13007)：房水濃度8倍、角膜暴露量6倍、結膜濃度5倍增加。
- 口服應用 (薑黃素)：血中最大濃度 (Cmax) 8.5倍、總吸收量 (AUC) 5倍增加。
- 吸入劑應用 (某抗生素)：更高傳遞劑量、更短治療時間。
極大利多：APNT平台在多種給藥途徑中均顯示顯著的藥物動力學改善，證明其廣泛適用性與顛覆性潛力。- 共同開發商機：APNT技術已延伸至前眼部、後眼部（滴眼液/基因治療）、注射劑（骨關節炎/肥厚疤痕）、霧化器（吸入性抗生素）等多個治療領域，並已擁有6大專利家族，涵蓋140+件專利。
利多：多元化的合作與應用，加上強大的專利保護，為平台帶來持續的成長動能與競爭壁壘。BYQLOVI (APP13007) 奈米點眼懸液
- 產品特色：
- 術後第4天85%患者疼痛完全消失，第15天59%患者發炎細胞計數為0。
- 眼壓升高風險極低 (1%)，解決了強效類固醇最令人擔憂的副作用。
- 每日僅需點藥兩次 (BID)，提高患者用藥順從性。
極大利多：卓越的臨床療效與安全性數據，解決了傳統類固醇藥物的痛點，提升患者體驗與依從性，具備強勁的市場競爭力。- 授權註冊進度與市場潛力：
- 已與Harrow (美國)、Apotex (加拿大)、Cipla (印度/南非) 等多達11家全球合作夥伴簽訂授權協議。
- 預計2025年起陸續提交多國註冊資料，目標2026-2028年間在加拿大、瑞士、台灣、沙烏地阿拉伯、以色列、南非等國取證。
極大利多：廣泛的國際合作夥伴與明確的取證時程，確保產品的全球市場覆蓋與營收實現。- 授權區域市場潛力巨大：全球白內障患者數2.34億+，每年白內障手術量3,000萬+，類固醇眼藥規模13.8億+美元。
極大利多：瞄準龐大且持續增長的眼科手術後市場，為BYQLOVI提供了廣闊的商業空間。- Harrow的商業生態系統與上市策略 (美國市場)：
- Harrow作為美國合作夥伴，擁有覆蓋乾眼症、視網膜、眼科手術及罕見特殊疾病的完整產品線，提供多元化解決方案及支付模式，並深耕每年750萬例的眼科手術市場。
- Harrow 2024年財務預測：營收1.99億美元 (5年複合年成長率32.5%)，EBITDA 4千萬美元 (5年複合年成長率47.8%)。
利多：Harrow是一家高速成長且實力堅強的合作夥伴，其完善的商業生態系統和穩健的財務表現，將有力支持BYQLOVI在美國的商業化。- Harrow預計於2026年第一季進行BYQLOVI試銷，並於第二季重新上市，採取「精準取代」與「逐步擴張」策略，目標成為術後發炎與疼痛控制的標準治療方案。
- Harrow的「Access for All (HAFA)」平台提供簡化事前授權服務，確保符合條件的患者自付額可低至0美元或設定上限。
極大利多：清晰且具侵略性的商業化策略，搭配強大的市場准入平台，預期BYQLOVI在美國市場將有良好的滲透率與銷售表現。
之前法說會的資訊
- 日期
- 地點
- 台開大樓19樓(台北市重慶南路一段2號19樓)
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