台新藥（6838）法說會日期、內容、AI重點整理
台新藥（6838）法說會日期、直播、報告分析
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- 日期
- 地點
- 台開大樓19樓(台北市重慶南路一段2號19樓)
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- 本公司受邀參加永豐金證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運狀況
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以下內容由AI生成：
以下是對於台新藥（股票代碼：6838）法人說明會報告內容的詳細分析與摘要。
整體分析與總結
這份法人說明會簡報（發佈日期：2025年6月30日）揭示了台新藥作為一家生技新藥公司，其核心競爭力與未來發展潛力。該報告內容時間點設定為2025年6月30日，意味著報告中所提及的2024年及2025年第一季度（Q1）的事件與財務數據，對比報告發佈時間點，皆屬於已發生的資訊。整體而言，台新藥專注於兩大藥物開發平台：創新的APNT®奈米微粒製劑技術與高成長的抗體藥物複合體（ADC）新藥。
利多分析：驅動股價上漲的潛力因素
- 核心產品BYQLOVI（APP13007）的顯著商業進展與優越性：
- 卓越的臨床數據與市場競爭力：BYQLOVI在眼科術後發炎疼痛治療上，相較於現有標準療法展現出更高 potency（超強效主成分丙酸氯倍他索）、更簡便的給藥方案（每日2次，總滴數僅28滴）、更佳的舒適性以及卓越的療效（術後疼痛/發炎清除率顯著提高，並維持較長時間不復發）。這些優勢是其能夠迅速取得市場份額的基石。
- 穩健且廣泛的全球授權佈局：截至2025年第二季度，APP13007已在全球超過80個國家完成10家授權夥伴簽約，其中美國市場已由Harrow取得上市許可並已啟動銷售。歐洲、中國及其他關鍵新興市場也正積極準備註冊。此廣泛佈局確保了穩定的里程碑金與未來的銷售權利金收入，大幅分散了單一市場風險。
- 具體的銷售預期：報告明確指出APP13007全球銷售額預計從2026年的658.5萬美元增長至2030年的9046.8萬美元，展現出高度成長潛力。這項具體預估為投資者提供了清晰的潛在營收成長藍圖。
- 高成長潛力的ADC藥物開發平台：
- 切入成長動能強勁的市場：全球ADC藥物市場正經歷爆發式增長，預計2024年銷售額達120億美元，至2030年更將攀升至255億美元（CAGR 9-16%）。台新藥選擇此高價值領域進行深耕，未來想像空間大。
- 策略性生物相似藥佈局：台新藥積極開發Kadcyla (TSY-110) 及 Enhertu 的生物相似藥。特別是Enhertu作為目前銷售額最高的ADC藥物，其預估峰值銷售額可達133億美元，未來市場空間巨大。雖然挑戰度高，但若成功開發並取得市場准入，將帶來極為可觀的營收。台新藥憑藉其ADC開發聯盟基礎，可望掌握先行者優勢。
- 創新雙抗ADC新藥TSY-310：引入臨床前階段的雙特異性抗體ADC藥物， targeting ROR1（新穎且具潛力靶點）和EGFR。此創新產品的初期數據已在多種實體瘤模型中展現抗腫瘤效果，顯示公司在原創新藥領域的探索能力，為長期發展注入新動力。
- 全球授權洽談進度：TSY-110與國際級大廠進入全球授權的Term Sheet階段談判，一旦確定簽署將是另一個重大里程碑金收入來源與商業驗證。
- 財務狀況持續改善：
- 每股盈餘（EPS）顯著收斂：儘管截至2025年Q1仍處於虧損狀態，但EPS從2021年的-4.43元一路改善至2025年Q1的-0.27元，顯示公司的營運效率不斷提升，逐步逼近損益平衡點。
- 流動資產穩健成長：公司的流動資產呈現逐年大幅增長的趨勢，從2021年的2.34億元增長到2025年Q1的16.8億元。充裕的營運資金將為新藥研發提供堅實的財務支持，降低未來資金募集的壓力。這項趨勢主要歸功於APP13007授權金的挹注。
利空分析：可能構成壓力的風險因素
- 生物科技公司固有的開發風險：
- 新藥開發具有高失敗率、長週期及高成本的特性。即使是已上市的生物相似藥，其上市後推廣及市場接受度仍有不確定性。
- 特別是ADC藥物領域，法規指南仍在發展中，開發過程可能面臨較高的監管不確定性。
- 單一產品早期營收佔比高：目前公司主要營收動能仍高度依賴APP13007的里程碑金和未來權利金。若該產品市場表現不如預期，將對公司營收產生較大影響。歷史數據中營收的波動性也反映了里程碑金入帳的時程影響。
- 市場競爭壓力：儘管APP13007具有臨床優勢，但眼用類固醇市場仍有強勁的現有競品。生物相似藥市場雖然競爭相對低，但也面臨原廠降價或推出新藥的潛在挑戰。Kadcyla的原廠藥銷售額趨於穩定或略微下降，可能會壓縮其生物相似藥的市場空間，因此Enhertu生物相似藥的機會更大。
- 未來融資需求：即使財務狀況持續改善，若新藥開發進程加速或需要進行更大規模的臨床試驗，仍可能產生新的資金需求，潛在的增資風險可能導致股權稀釋。
- 過去授權合作夥伴終止協議：過去Eyenovia與Cristalia因營運策略因素終止合作，雖然隨後成功替換，但這類合作風險依然存在。
對股票市場的影響與未來趨勢評估
從2025年6月30日的時間點來看：
- 短期（未來6-12個月）：
趨勢預測：偏多。 BYQLOVI在美國市場的商業化進展將是股價短期最重要的催化劑。如果首波銷售數據表現亮眼，或者能按計劃持續在全球其他重要市場（如歐洲、中國）獲批上市，將為公司帶來實質營收貢獻，並可能引發股價向上。此外，TSY-110全球授權的最終簽約公告，也會對市場情緒產生正面影響，因為這不僅意味著另一筆潛在的里程碑金收入，更為公司在ADC領域的技術實力與商業模式帶來驗證。持續改善的EPS數據也將提供股價支撐。
- 長期（未來3-5年以上）：
趨勢預測：樂觀但存在較高波動性。 公司的長期價值將越來越取決於其ADC藥物產品線的發展。如果Enhertu生物相似藥能夠進入臨床階段，並在未來數年內展現進展，這將成為公司最巨大的長期增長動力。TSY-310等創新藥物的臨床推進，雖然短期影響有限，但成功將極大地提升台新藥的估值。公司的核心奈米技術平台亦能支持多樣化應用，為後續產品線延伸奠定基礎。若能逐步實現盈利，擺脫虧損狀態，則能吸引更多大型機構投資者青睞，實現估值重構。然而，鑑於新藥開發的長期性和不確定性，市場波動會較大，每次重要臨床結果或監管審批將可能引發劇烈反應。
投資人（特別是散戶）可以注意的重點
- 緊密追蹤APP13007的全球銷售狀況：特別關注Harrow在美國市場的BYQLOVI實際銷售額，以及國際授權夥伴在各區域的註冊進度與上市情況，這將是檢驗公司營收增長潛力的直接指標。後續是否有權利金入帳也將是關注焦點。
- 關注ADC藥物開發進程與商業談判：對於TSY-110全球授權合作夥伴的簽約、臨床試驗進展以及Enhertu生物相似藥的啟動時間表及相關研發突破，這些都可能成為公司價值翻倍的關鍵催化劑。
- 耐心看待並評估財務表現：由於是生技新藥公司，短期內持續虧損是正常現象。重點在於觀察其EPS改善的幅度、流動資產是否能持續支撐研發投入，以及營收結構中授權金和產品銷售的佔比變化，逐步走向真正的商業化盈利。
- 理解新藥公司的投資特性：生技股具備高風險、高報酬的特性。其股價漲跌常取決於臨床試驗結果、藥證取得、重大合作案簽訂等「里程碑事件」。散戶應具備對生物科技產業的專業知識，並採取分散投資策略，切忌重押單一生物科技公司。
- 留意股權結構變動：若公司需要額外資金支持研發，未來不排除增資的可能性。散戶需評估潛在的股權稀釋風險。
文件內容重點摘要
一、 公司簡介
- 台新藥專注於藥物開發，產品管線橫跨APNT奈米微粒製劑技術及ADC藥物。
- 公司發展里程碑明確，關鍵時間點包括：
- 2017-2018年：取得APNT奈米技術平台及APP13007、APP13002專案，並取得TSY-0110技術。
- 2019年：APP13007在美進行三期臨床，授權遠大醫藥（中港澳）。
- 2020年：TSY-0110完成EMA科學諮詢，APP13007獲美國FDA收件。
- 2024年：APP13007取得美國FDA上市許可，完成出口並上市，完成股票上市掛牌，並擴大國際授權（Cristalia、Tabuk、Tzamal、Apotex、DAVI、Medvisis）。獲得多項生技產業獎項。
- 2025年：APP13007進一步擴展授權區域（Cipla、Saval、Apotex、Adalvo、Harrow），並自Almac取得雙特異性抗體藥物複合體TSY-310開發及商業化權利。
- 董事會成員具有深厚的產學研背景，股東結構以台耀化學為最大股東（40.66%）。
二、 APNT® 奈米微粒製劑研發專案
2-1 BYQLOVI 丙酸氯倍他索點眼懸液劑 (APP13007)
- 核心技術特點：APNT®奈米微粒製劑技術可生產粒徑可調、分佈集中、可通過無菌濾膜、保持藥物晶形、不使用有機溶劑且低污染風險的奈米藥物。
- 專利佈局：全球擁有5個專利家族，累積140件專利，涵蓋十餘個國家及歐盟廣泛地區。
- 適應症與用藥優勢：
- 用於眼科手術後發炎疼痛，每日2次，療程2週（共28滴）。
- 解決現有眼科術後抗發炎療法順從性差、起效慢、療效不彰及眼壓上升風險等問題。
- 相比Pred Forte（愛力根，1968年上市）的168滴，或Lotemax（博士倫，1998年上市）的56滴，APP13007療程僅需28滴，極大提升用藥便利性及患者順從性。
- APP13007主成份丙酸氯倍他索為最高強效的眼用類固醇。
- 臨床數據顯示其止痛、抗發炎效果顯著，尤其術後疼痛/發炎為0的比例在各時間點（第4、8、15天）均高於或等同於其他競品，且療效持續性優異，不復發比例高達91%（術後第4天疼痛為0且到第15天無復發）。
- 全球授權進度與市場概況：
- 已簽約10家國際藥廠（包括Harrow, Apotex, Adalvo, Grand Pharma, Cipla等），覆蓋全球超過80個國家。
- 美國：Harrow於2025年Q2已上市並啟動市場推廣，計畫利用現有網絡推廣，並整合保險及銷售體系。
- 加拿大/墨西哥：Apotex正在註冊中，其在兩國均具市場主導地位。
- 歐洲/巴西：Adalvo負責約40個國家市場，2022年歐洲白內障手術案例達534萬例，眼科市場預計2032年達380億美元。
- 市場規模預估：丙酸氯倍他索滴眼懸液（APP13007）國際市場規模推估顯示，全球銷售額預計從2026年的658.5萬美元（US$ k）快速增長至2030年的9046.8萬美元。
2-2 其他APNT應用專案
- 多樣化發展其他APNT應用：APP13002眼用抗生素、兩項先進國家級研究機構委託的APNT配方共同開發。
- 延伸至吸入製劑（抗生素吸入液）及局部注射劑（皮膚科、骨科），展現技術平台應用廣泛性。
三、 ADC藥物研發專案
- 全球ADC藥物市場迅速增長，2024年達120億美元，預計2030年達255億美元（複合年增長率9-16%），其中HER2+是熱門靶點。
3-1 TSY-110 Kadcyla生物相似藥
- 開發目標：成為首個歐美上市的Kadcyla生物相似藥（賀癌寧，Roche），用於HER2+早期及轉移性乳癌，目標2031年於歐美市場取證。
- 產品特性：臨床前數據顯示，TSY-110與Kadcyla在血漿安定性及藥物抗體比（DAR）方面呈現高度相似性。
- 市場機會：儘管Kadcyla全球銷售額在2020-2022年約為21-22億美元後持平，但在其獲准適應症上仍具需求，為生物相似藥提供了市場空間。
- 合作進度：與台康生技及台耀化學合作。目前與某國際級藥廠已進入全球授權的Term Sheet談判階段。
3-2 Enhertu生物相似藥
- 新機會：目標開發Enhertu（優赫得，Daiichi Sankyo/AstraZeneca）的生物相似藥。Enhertu為目前銷售額最高的HER2靶點ADC藥物，適應症廣泛且持續擴張，包含胃癌、乳癌（HER2+及HER2-low）、非小細胞肺癌等。
- 巨大市場潛力：預估Enhertu的峰值銷售額約133億美元，意味著其生物相似藥具備龐大的商業機會。
- 競爭優勢：具備高進入門檻，台新藥可望在ADC聯盟的基礎上擁有先行者優勢。
3-3 TSY-310 雙抗ADC抗癌新藥
- 背景：2025年自Almac Discovery取得之臨床前階段雙特異性抗體藥物複合體（Bi-ADC）新藥開發與商業化權利。
- 適應症與創新點：目標治療非小細胞肺癌等實體腫瘤。採用創新的單鏈結構雙特異性抗體，同時靶向ROR1（新穎且潛力靶點）和EGFR（已建立靶點），有望提高腫瘤穿透性並簡化製造流程。
- 初步療效：已在多種實體腫瘤模型中展現持久且穩定縮小腫瘤的效果。
四、 財務資訊 (截至2025年Q1)
- 營收趨勢：2024年營業收入達143,356千元（相對2023年的31,172千元大幅增長），顯示當年APP13007相關授權金的顯著貢獻。2025年Q1營收回落至594千元，可能與當季未有大型里程碑金入帳有關，顯示營收具階段性特徵。
- 每股盈餘（EPS）趨勢：雖然維持負值，但持續大幅改善。從2021年的-4.43元逐年收斂至2025年Q1的-0.27元，趨近損益兩平。
- 流動性趨勢：流動資產呈持續性增長態勢，從2021年的234,496千元增至2024年的1,727,790千元，雖在2025年Q1略降至1,681,578千元，但整體而言，營運資金持續充實。
- 總結評論：財務報告顯示，APP13007的開發成功（三期臨床、美國取證及對外授權）對公司的EPS和營運資金帶來了顯著的正面影響，為公司推進新藥研發專案提供了有力支持。
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